- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04879979
GIST oraz trening adaptacji pamięci i uwagi (GIST-MAAT)
Zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z GIST leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej: terapia poznawczo-behawioralna w celu poprawy objawów poznawczych
Stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w leczeniu zaburzeń poznawczych związanych z rakiem (CRCI). Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT) został oceniony w poprzednich badaniach klinicznych na próbkach osób, które przeżyły raka piersi i okazał się skuteczny w zmniejszaniu zaburzeń poznawczych związanych z rakiem. Udowodniono, że MAAT jest skuteczny, gdy jest świadczony za pośrednictwem wideokonferencji. Korzystanie z usług telezdrowia zwiększa dostęp do opieki po wyleczeniu z raka oraz zmniejsza czas i obciążenie związane z podróżami wśród osób po wyleczeniu z raka, zwłaszcza tych, którzy mieszkają na obszarach wiejskich i / lub obszarach o niedostatecznym dostępie do usług, gdzie usługi dla osób po wyleczeniu z raka są mniej dostępne.
Osoby z rozpoznaniem nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego również doświadczają zaburzeń poznawczych związanych z rakiem. W celu ustalenia, czy MAAT może w wystarczającym stopniu leczyć CRCI wśród osób z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), proponujemy badanie MAAT w celu określenia jego początkowego poziomu skuteczności w poprawie zarówno zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń poznawczych, jak i wyników obiektywnych testów neuropsychologicznych u pacjentów z GIST.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- Diagnostyka guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST);
- Co najmniej 1 rok po rozpoczęciu terapii TKI;
- zgłaszać problemy poznawcze związane z pamięcią i koncentracją przypisywane GIST i/lub leczeniu z wynikiem 10 lub niższym w skali wpływu FACT-Cog na jakość życia;
- Potrafi mówić i czytać po angielsku;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB; I
- Gotowość do korzystania z wideokonferencji i pełnych telefonicznych ocen neurokognitywnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie lekiem będącym inhibitorem kinazy tyrozynowej w przypadku rozpoznania innego niż GIST
- Przebyta radioterapia OUN, terapia dokanałowa lub operacja związana z ośrodkowym układem nerwowym;
- Wcześniejsza historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry;
- Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię z powodu innego nowotworu lub innego stanu chorobowego (np. ekspozycja na metotreksat w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
- Wynik 3 lub niższy na 6-punktowym ekranie poznawczym przeznaczonym do wykrywania poważnych zaburzeń pamięci;1
- Znaczące neurorozwojowe, neurobehawioralne lub medyczne czynniki ryzyka, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, udar, urazowe uszkodzenie mózgu o większym stopniu niż łagodny, takie jak utrata przytomności >30 minut, zaburzenie medyczne, które jest niestabilne lub może wpływać na funkcji poznawczych, takich jak zaburzenia metaboliczne, zawał serca, niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia endokrynologiczne);
- Obecne kryteria ciężkiego zaburzenia psychicznego DSM-5, w tym między innymi zaburzenia neurorozwojowe, nadużywanie substancji, nastrój, lęk lub zaburzenia psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) przeznaczona do leczenia zaburzeń poznawczych związanych z rakiem (CRCI)
|
MAAT składa się z 8 cotygodniowych wizyt trwających 45 minut i może być skutecznie realizowany za pomocą technologii wideokonferencji (Vidyo).
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Vidyo na swój telefon komórkowy lub tablet.
Vidyo to zgodne z HIPPA, szyfrowane oprogramowanie o odpowiedniej przepustowości do wideokonferencji najwyższej jakości przeznaczone dla telezdrowia.
Jest to podstawowe oprogramowanie dla telemedycyny UPMC.
Osoby, które przeżyły, otrzymują zeszyt ćwiczeń, aby wzmocnić proces uczenia się, opanowania i stosowania umiejętności w życiu codziennym, które są omawiane podczas każdej wizyty MAAT.
Zeszyt ćwiczeń zapewnia lekturę ustrukturyzowaną w ramach każdej z 8 wizyt wraz z przewodnikami dotyczącymi stosowania strategii jako pracy domowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego-3 (CVLT-3)
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
California Verbal Learning Test to neuropsychologiczna ocena epizodycznej pamięci werbalnej i roboczej.
Uczestnicy słuchają serii słów, a następnie są proszeni o przypomnienie sobie terminów i kategorii, do której należą.
Ta ocena ma na celu zmierzenie, ile przedmiot się nauczył, a także ujawnienie zastosowanych strategii i rodzajów popełnionych błędów.
CVLT-3 mierzy zarówno zapamiętywanie, jak i rozpoznawanie dwóch list słów (Lista A i Lista B).
Wyższe wyniki CVLT-3 (liczba zapamiętanych słów) są związane z lepszą pamięcią i funkcjami przetwarzania, a tym samym lepszymi wynikami.
Wyniki wahają się od 0-16 dla każdej listy słów, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
|
Test Kontrolowanego Świata Oralnego (COWAT)
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) jest neuropsychologiczną miarą fluencji werbalnej.
COWAT składa się z trzech warunków słownych.
Uczestnicy są proszeni o stworzenie jak największej liczby słów rozpoczynających się na literę F, A lub S w ciągu 1 minuty.
Całkowita liczba słów, które dana osoba jest w stanie wytworzyć, stanowi punktację.
|
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest neurokognitywnym narzędziem przesiewowym stosowanym do oceny dysfunkcji neurologicznych.
Uczestnicy muszą użyć zakodowanego klucza, aby dopasować dziewięć abstrakcyjnych symboli połączonych z cyframi.
Dziesięć (10) ćwiczeń przed rozpoczęciem testu.
Wynik końcowy to poprawna liczba zmian w ciągu 90 sekund, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 110.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurokognitywne.
|
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FACT-Cog PCI
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
FACT-Cog to 37-itemowa samoopisowa miara, która wykorzystuje 5-punktowe (0-4) oceny typu Likerta, które tworzą cztery skale: 1) Wpływ na jakość życia; 2) Postrzegane zaburzenia poznawcze; 3) Komentarze innych osób; oraz 3) Postrzegane zdolności poznawcze.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia w każdej skali.
Chociaż każda skala jest oceniana i interpretowana oddzielnie, składają się one na całkowitą ocenę Fact-cog.
|
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
|
PROMIS Item Bank - Cierpienie emocjonalne - Skrócona forma 8a
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
Ta miara ocenia zgłaszany przez samych siebie negatywny nastrój, poglądy na siebie i poznanie społeczne, a także zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie.
Składa się z 8 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Wyniki wahają się od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny.
|
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
|
Bank pozycji PROMIS: Lęk – skrócona forma 8a.
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
Mierzy zgłaszany przez siebie strach (strachliwość, panika), niespokojną nędzę (zmartwienie, przerażenie) i nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój).
Zawiera 8 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Wyniki wahają się od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
|
Krótka forma PROMIS: Zmęczenie 8a.
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
Ocenia subiektywne objawy zmęczenia, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do trwałego poczucia wyczerpania, które zakłóca funkcjonowanie.
Zawiera 8 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Wyniki wahają się od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
|
PROMIS Krótka forma: Ból 3a.
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
Ocenia najgorszą, średnią i aktualną intensywność bólu.
Zawiera 3 pozycje na 5-stopniowej skali Likerta (1-5).
Wyniki wahają się od 3 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
|
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
- Główny śledczy: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCC 20-117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBT
-
University of MinnesotaZakończonyOddzielenie CBT | Redukcja lęku CBT | CBT połączoneStany Zjednoczone
-
Charles River AnalyticsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Massachusetts General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNIE PAL E-PAPIEROSÓW + 12 tygodni standardowej CBT | Pozorowana BEZ VAPE + 12 tygodni standardowej CBT
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami; Northwestern... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
i4HealthCompassionate Mind FoundationZakończonyPorównanie internetowych CBT i CMTStany Zjednoczone
-
University of the Balearic IslandsHospital Son LlatzerNieznanyZaprzestanie palenia | CBT | Hospitalizowani palacze | ZdrowieHiszpania
-
Paris Nanterre UniversityZakończonyZaprzestanie palenia | CBT | Zaręczyny | Model akceptacji technologiiFrancja
-
University of Alabama, TuscaloosaZakończony
-
University of OttawaZakończonyNowotwór | Zmęczenie | CBTKanada
-
Mariane Bagatin BermudezNieznanyCBT | Zaburzenie psychiczneBrazylia
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyKolekcja arkuszy CBT oparta na aplikacjach mobilnych | Kolekcja arkuszy w formie papierowejStany Zjednoczone
Badania kliniczne na MAAT
-
University of PittsburghSt. Jude Children's Research Hospital; Indiana University School of MedicineZakończony
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Problem/stan związany z rakiemStany Zjednoczone
-
University of RochesterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
Allison MagnusonNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyZaburzenia funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Problem/stan związany z rakiemStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyStosowanie substancji | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Używanie konopi indyjskich | Używanie alkoholu, nieokreśloneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia poznawcze związane z chemioterapiąStany Zjednoczone