Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GIST oraz trening adaptacji pamięci i uwagi (GIST-MAAT)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów z GIST leczonych inhibitorami kinazy tyrozynowej: terapia poznawczo-behawioralna w celu poprawy objawów poznawczych

Stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w leczeniu zaburzeń poznawczych związanych z rakiem (CRCI). Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT) został oceniony w poprzednich badaniach klinicznych na próbkach osób, które przeżyły raka piersi i okazał się skuteczny w zmniejszaniu zaburzeń poznawczych związanych z rakiem. Udowodniono, że MAAT jest skuteczny, gdy jest świadczony za pośrednictwem wideokonferencji. Korzystanie z usług telezdrowia zwiększa dostęp do opieki po wyleczeniu z raka oraz zmniejsza czas i obciążenie związane z podróżami wśród osób po wyleczeniu z raka, zwłaszcza tych, którzy mieszkają na obszarach wiejskich i / lub obszarach o niedostatecznym dostępie do usług, gdzie usługi dla osób po wyleczeniu z raka są mniej dostępne.

Osoby z rozpoznaniem nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego również doświadczają zaburzeń poznawczych związanych z rakiem. W celu ustalenia, czy MAAT może w wystarczającym stopniu leczyć CRCI wśród osób z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), proponujemy badanie MAAT w celu określenia jego początkowego poziomu skuteczności w poprawie zarówno zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń poznawczych, jak i wyników obiektywnych testów neuropsychologicznych u pacjentów z GIST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest projektem z jedną grupą, powtarzanymi pomiarami (przed interwencją i po interwencji). Ten niedrogi, prosty projekt ma na celu zebranie danych pilotażowych w celu zrozumienia wstępnej skuteczności MAAT w populacji osób z GIST, które mają dolegliwości poznawcze. Celem badania jest oszacowanie wielkości efektu klinicznego MAAT (dostarczanego za pośrednictwem wideokonferencji, technologii telezdrowia) na postrzegane zaburzenia poznawcze i wyniki testów neuropsychologicznych wśród pacjentów z GIST z dolegliwościami poznawczymi. Główne cele obejmują telefoniczną ocenę stanu neuropsychologicznego (TBANS) i zgłaszanych przez siebie objawów poznawczych ocenianych za pomocą skali postrzeganych zaburzeń poznawczych (PCI) FACT-Cog oraz skali wpływu na jakość życia (IQOL). Wielkość efektu wewnątrzgrupowego zostanie obliczona w celu określenia klinicznego wpływu MAAT na wyniki grupowe w zakresie neuropsychologicznych i miar wyników zgłaszanych przez samych pacjentów (PCI, IQOL). Wskaźnik wiarygodnych zmian (RCI) zostanie obliczony w celu określenia minimalnych klinicznie istotnych różnic w zmianach przed i po leczeniu w poszczególnych przypadkach w wynikach FACT-Cog (PCI; IQOL). Odsetek przypadków, które przekraczają wiarygodną zmianę („wiarygodna” różnica w wynikach FACT-Cog przed i po interwencji) zostanie określony ilościowo. Celem drugorzędnym jest oszacowanie wielkości wpływu MAAT na objawy depresyjne, lęk i zmęczenie wśród pacjentów z GIST z dolegliwościami poznawczymi. Zostanie to zrobione za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie (wyniki całkowite/wyniki T); wielkość efektu wewnątrzgrupowego obliczona w celu określenia wpływu klinicznego MAAT na wyniki grupowe na podstawie zgłaszanych przez siebie miar wyników (PROMIS Depresja 8a; PROMIS Lęk 8a, PROMIS® Pain 3a, PROMIS® Zmęczenie 8a) oraz wielkość efektu wewnątrzgrupowego w celu określenia klinicznego wpływ na wyniki grupy i opublikowano minimalne klinicznie istotne różnice w indywidualnych przypadkach przed zmianą i po zmianie. Badania przesiewowe rozpoczną się od indywidualnych pacjentów, u których zdiagnozowano GIST i którzy zostali skierowani przez lekarzy onkologów lub tych, którzy odpowiadają na reklamy na monitorach wideo kliniki w poczekalniach lub którzy odpowiedzieli na metody rekrutacji Pitt+Me. Wszyscy uczestnicy tego badania będą mogli uczestniczyć z domu przez telefon (pre-post-MAAT lub interwencja, oceny neurokognitywne) i wizyty wideokonferencyjne telezdrowia na urządzeniu mobilnym przez 8 wizyt MAAT (interwencja). Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani pierwszej telefonicznej ocenie neurokognitywnej (TBANS) wkrótce po wyrażeniu zgody. W tym momencie wyszkolony psychometra (nasz koordynator badań) zaplanuje 30-minutową telefoniczną i wystandaryzowaną ocenę neurokognitywną. Uczestnicy wypełnią również pomiary samoopisowe online (REDCap) z danymi przechowywanymi na zabezpieczonych serwerach University of Pittsburgh. Następnie uczestnicy zostaną zapisani do MAAT na 8 tygodniowych wizyt po 45 minut każda (opisane poniżej). MAAT będzie wideokonferencją prowadzoną przez absolwentów psychologii klinicznej na poziomie doktoranckim, którzy będą odbywali praktykę kliniczną w Centrum Doradztwa i Wsparcia Onkologicznego w Hillman Cancer Center, Shadyside Medical Building. Dr Ferguson będzie szkolić i nadzorować każdego stażystę wykonującego MAAT, aby zapewnić najwyższą kontrolę jakości i wierność leczenia. Po ukończeniu 8 wizyt MAAT uczestnicy wykonają pomiary pointerwencji obejmujące te same pomiary, które wykonali przed interwencją, z wyłączeniem cech demograficznych, klinicznych i wskaźnika współwystępowania choroby Charlsona w celu oceny zmian (skuteczności) uczestników w wyniku interwencji MAAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej;
  2. Diagnostyka guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST);
  3. Co najmniej 1 rok po rozpoczęciu terapii TKI;
  4. zgłaszać problemy poznawcze związane z pamięcią i koncentracją przypisywane GIST i/lub leczeniu z wynikiem 10 lub niższym w skali wpływu FACT-Cog na jakość życia;
  5. Potrafi mówić i czytać po angielsku;
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB; I
  7. Gotowość do korzystania z wideokonferencji i pełnych telefonicznych ocen neurokognitywnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie lekiem będącym inhibitorem kinazy tyrozynowej w przypadku rozpoznania innego niż GIST
  2. Przebyta radioterapia OUN, terapia dokanałowa lub operacja związana z ośrodkowym układem nerwowym;
  3. Wcześniejsza historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry;
  4. Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię z powodu innego nowotworu lub innego stanu chorobowego (np. ekspozycja na metotreksat w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);
  5. Wynik 3 lub niższy na 6-punktowym ekranie poznawczym przeznaczonym do wykrywania poważnych zaburzeń pamięci;1
  6. Znaczące neurorozwojowe, neurobehawioralne lub medyczne czynniki ryzyka, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, udar, urazowe uszkodzenie mózgu o większym stopniu niż łagodny, takie jak utrata przytomności >30 minut, zaburzenie medyczne, które jest niestabilne lub może wpływać na funkcji poznawczych, takich jak zaburzenia metaboliczne, zawał serca, niekontrolowana cukrzyca lub zaburzenia endokrynologiczne);
  7. Obecne kryteria ciężkiego zaburzenia psychicznego DSM-5, w tym między innymi zaburzenia neurorozwojowe, nadużywanie substancji, nastrój, lęk lub zaburzenia psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT)
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) przeznaczona do leczenia zaburzeń poznawczych związanych z rakiem (CRCI)
MAAT składa się z 8 cotygodniowych wizyt trwających 45 minut i może być skutecznie realizowany za pomocą technologii wideokonferencji (Vidyo). Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Vidyo na swój telefon komórkowy lub tablet. Vidyo to zgodne z HIPPA, szyfrowane oprogramowanie o odpowiedniej przepustowości do wideokonferencji najwyższej jakości przeznaczone dla telezdrowia. Jest to podstawowe oprogramowanie dla telemedycyny UPMC. Osoby, które przeżyły, otrzymują zeszyt ćwiczeń, aby wzmocnić proces uczenia się, opanowania i stosowania umiejętności w życiu codziennym, które są omawiane podczas każdej wizyty MAAT. Zeszyt ćwiczeń zapewnia lekturę ustrukturyzowaną w ramach każdej z 8 wizyt wraz z przewodnikami dotyczącymi stosowania strategii jako pracy domowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego-3 (CVLT-3)
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
California Verbal Learning Test to neuropsychologiczna ocena epizodycznej pamięci werbalnej i roboczej. Uczestnicy słuchają serii słów, a następnie są proszeni o przypomnienie sobie terminów i kategorii, do której należą. Ta ocena ma na celu zmierzenie, ile przedmiot się nauczył, a także ujawnienie zastosowanych strategii i rodzajów popełnionych błędów. CVLT-3 mierzy zarówno zapamiętywanie, jak i rozpoznawanie dwóch list słów (Lista A i Lista B). Wyższe wyniki CVLT-3 (liczba zapamiętanych słów) są związane z lepszą pamięcią i funkcjami przetwarzania, a tym samym lepszymi wynikami. Wyniki wahają się od 0-16 dla każdej listy słów, gdzie im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
Test Kontrolowanego Świata Oralnego (COWAT)
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) jest neuropsychologiczną miarą fluencji werbalnej. COWAT składa się z trzech warunków słownych. Uczestnicy są proszeni o stworzenie jak największej liczby słów rozpoczynających się na literę F, A lub S w ciągu 1 minuty. Całkowita liczba słów, które dana osoba jest w stanie wytworzyć, stanowi punktację.
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest neurokognitywnym narzędziem przesiewowym stosowanym do oceny dysfunkcji neurologicznych. Uczestnicy muszą użyć zakodowanego klucza, aby dopasować dziewięć abstrakcyjnych symboli połączonych z cyframi. Dziesięć (10) ćwiczeń przed rozpoczęciem testu. Wynik końcowy to poprawna liczba zmian w ciągu 90 sekund, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 110. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie neurokognitywne.
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FACT-Cog PCI
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
FACT-Cog to 37-itemowa samoopisowa miara, która wykorzystuje 5-punktowe (0-4) oceny typu Likerta, które tworzą cztery skale: 1) Wpływ na jakość życia; 2) Postrzegane zaburzenia poznawcze; 3) Komentarze innych osób; oraz 3) Postrzegane zdolności poznawcze. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i jakość życia w każdej skali. Chociaż każda skala jest oceniana i interpretowana oddzielnie, składają się one na całkowitą ocenę Fact-cog.
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
PROMIS Item Bank - Cierpienie emocjonalne - Skrócona forma 8a
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
Ta miara ocenia zgłaszany przez samych siebie negatywny nastrój, poglądy na siebie i poznanie społeczne, a także zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie. Składa się z 8 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (1-5). Wyniki wahają się od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój emocjonalny.
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
Bank pozycji PROMIS: Lęk – skrócona forma 8a.
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
Mierzy zgłaszany przez siebie strach (strachliwość, panika), niespokojną nędzę (zmartwienie, przerażenie) i nadmierne pobudzenie (napięcie, nerwowość, niepokój). Zawiera 8 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (1-5). Wyniki wahają się od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
Krótka forma PROMIS: Zmęczenie 8a.
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
Ocenia subiektywne objawy zmęczenia, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do trwałego poczucia wyczerpania, które zakłóca funkcjonowanie. Zawiera 8 pozycji na 5-punktowej skali Likerta (1-5). Wyniki wahają się od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
PROMIS Krótka forma: Ból 3a.
Ramy czasowe: Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)
Ocenia najgorszą, średnią i aktualną intensywność bólu. Zawiera 3 pozycje na 5-stopniowej skali Likerta (1-5). Wyniki wahają się od 3 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
Po 8 cotygodniowych wizytach MAAT (lub do 12 tygodni, jeśli cotygodniowe wizyty są przełożone)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Główny śledczy: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT

Badania kliniczne na MAAT

Subskrybuj