Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GIST en geheugen- en aandachtsaanpassingstraining (GIST-MAAT)

12 juli 2024 bijgewerkt door: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh

Cognitieve stoornissen bij GIST-patiënten die tyrosinekinaseremmertherapie krijgen: cognitieve gedragstherapie om cognitieve symptomen te verbeteren

Cognitieve gedragstherapie (CGT) is effectief gebleken bij de behandeling van aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI). Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining (MAAT) is geëvalueerd in eerdere klinische onderzoeken met monsters van overlevenden van borstkanker en is effectief gebleken bij het verminderen van aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen. Het is aangetoond dat MAAT effectief is wanneer het wordt geleverd via videoconferentie. Het gebruik van telezorg verbetert de toegang tot zorg voor nabestaanden van kanker en vermindert de tijd en reislast onder overlevenden van kanker, vooral degenen die op het platteland wonen en/of achtergestelde gebieden waar kankeroverlevenden diensten verlenen zijn minder beschikbaar.

Mensen met een diagnose van gastro-intestinale stromale tumoren ervaren ook zelfgerapporteerde kankergerelateerde cognitieve stoornissen. Om te bepalen of MAAT CRCI voldoende kan behandelen bij mensen met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), stellen we een proef met MAAT voor om het aanvankelijke niveau van effectiviteit te bepalen bij het verbeteren van zowel zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen als objectieve neuropsychologische testprestaties bij GIST-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een ontwerp met een enkele groep, herhaalde metingen (pre-post-interventie). Dit goedkope, eenvoudige ontwerp is bedoeld om proefgegevens te verzamelen om inzicht te krijgen in de voorlopige werkzaamheid van MAAT in de populatie van mensen met GIST die cognitieve klachten hebben. Het doel van de studie is het schatten van de omvang van het klinische effect van MAAT (geleverd via videoconferentie, telehealth-technologie) op waargenomen cognitieve stoornissen en neuropsychologische testprestaties bij GIST-patiënten met cognitieve klachten. De primaire doelstellingen bestaan ​​uit de telefonische beoordeling van de neuropsychologische status (TBANS) en zelfgerapporteerde cognitieve symptomen zoals beoordeeld door de FACT-Cog waargenomen cognitieve stoornissen (PCI)-schaal en impact op de kwaliteit van leven-schaal (IQOL). De effectgrootte binnen de groep zal worden berekend om het klinische effect van MAAT op groepsuitkomsten op neuropsychologische en zelfgerapporteerde uitkomstmaten (PCI, IQOL) te bepalen. De betrouwbare veranderingsindex (RCI) zal worden berekend om minimale klinisch belangrijke verschillen in pre-to-post verandering in individuele gevallen op FACT-Cog (PCI; IQOL)-uitkomsten te bepalen. Het percentage gevallen dat de betrouwbare verandering ("betrouwbaar" verschil in pre-to-post-interventie FACT-Cog-scores) overschrijdt, zal worden gekwantificeerd. Het secundaire doel is het schatten van de omvang van het effect van MAAT op depressieve symptomen, angst en vermoeidheid bij GIST-patiënten met cognitieve klachten. Dit gebeurt aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst (totaalscores/T-scores); een effectgrootte binnen de groep berekend om het klinische effect van MAAT op groepsresultaten op zelfgerapporteerde uitkomstmaten te bepalen (PROMIS Depressie 8a; PROMIS Angst 8a, PROMIS® Pijn 3a, PROMIS® Vermoeidheid 8a) en een effectgrootte binnen de groep om de klinische effect op groepsresultaten en publiceerde minimale klinisch belangrijke verschillen in individuele gevallen van pre-to-post verandering. Screening zal beginnen met individuele patiënten bij wie GIST is vastgesteld en die zijn geleid door medische oncologen of degenen die reageren op advertenties op videomonitors in wachtkamers in de kliniek, of die hebben gereageerd op Pitt+Me-wervingsmethoden. Alle deelnemers aan dit onderzoek kunnen vanuit huis deelnemen via de telefoon (pre-post-MAAT of interventie, neurocognitieve beoordelingen) en telegezondheidsvideoconferentiebezoeken via mobiele apparaten voor 8 MAAT-bezoeken (interventie). In aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers krijgen kort na hun toestemming hun eerste telefonische neurocognitieve beoordeling (TBANS). Op dat moment zal een getrainde psychometrist (onze onderzoekscoördinator) de telefonische en gestandaardiseerde neurocognitieve beoordeling van 30 minuten plannen. Deelnemers zullen ook online zelfrapportagemaatregelen (REDCap) uitvoeren met gegevens die zijn opgeslagen op beveiligde servers van de Universiteit van Pittsburgh. Deelnemers worden vervolgens ingeschreven in MAAT voor 8 wekelijkse bezoeken van elk 45 minuten (hieronder beschreven). MAAT zal een videoconferentie zijn die wordt gegeven door stagiaires klinische psychologie op doctoraal niveau die een klinische externe stage zullen voltooien bij het Center for Counseling and Cancer Support in Hillman Cancer Center, Shadyside Medical Building. Dr. Ferguson zal elke stagiair die MAAT aflevert trainen en begeleiden om de hoogste kwaliteitscontrole en trouw aan de behandeling te garanderen. Na voltooiing van 8 MAAT-bezoeken, zullen deelnemers post-interventiemaatregelen voltooien die bestaan ​​uit dezelfde maatregelen die ze tijdens de pre-interventie hebben uitgevoerd, exclusief demografische, klinische kenmerken en Charlson Comorbidity Index om de verandering (werkzaamheid) van de deelnemer als gevolg van MAAT-interventie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 en ouder;
  2. Diagnose van gastro-intestinale stromale tumor (GIST);
  3. Minimaal 1 jaar na aanvang TKI-therapie;
  4. Meld cognitieve problemen van geheugen en concentratie toegeschreven aan GIST en/of behandeling met een score van 10 of lager op de FACT-Cog Impact on Quality of Life Scale;
  5. Engels kunnen spreken en lezen;
  6. In staat om IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; En
  7. Bereidheid om videoconferenties te gebruiken en neurocognitieve beoordelingen per telefoon uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met een tyrosinekinaseremmermedicatie voor een niet-GIST-diagnose
  2. Eerdere CZS-bestraling, intrathecale therapie of CZS-betrokken chirurgie;
  3. Voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van niet-melanome huidkanker;
  4. Eerdere blootstelling aan chemotherapie met een andere vorm van kanker of als gevolg van een andere medische aandoening (bijv. blootstelling aan methotrexaat voor de behandeling van reumatoïde artritis);
  5. 3 of lager scoren op het cognitieve scherm met 6 items, ontworpen om ernstige geheugenstoornissen op te sporen;
  6. Significante neurologische ontwikkelings-, neurogedrags- of medische risicofactoren die waarschijnlijk van invloed zijn op het cognitief functioneren (bijv. een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, beroerte, traumatisch hersenletsel van meer dan lichte ernst, zoals bewustzijnsverlies >30 minuten, medische aandoening die onstabiel is of cognitie zoals stofwisselingsstoornis, hartaanval, ongecontroleerde diabetes of endocriene disfunctie);
  7. Huidige criteria voor ernstige psychische stoornissen in de DSM-5, inclusief maar niet beperkt tot neurologische ontwikkelingsstoornissen, middelenmisbruik, stemmingsstoornissen, angststoornissen of psychotische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geheugen- en aandachtsaanpassingstraining (MAAT)
Een cognitieve gedragstherapie (CGT) ontworpen voor de behandeling van kankergerelateerde cognitieve stoornissen (CRCI)
Gedragsmatig: MAAT
MAAT bestaat uit 8 wekelijkse bezoeken van 45 minuten en kan effectief worden geleverd via videoconferentietechnologie (Vidyo). Deelnemers wordt gevraagd de Vidyo-app op hun mobiele telefoon of tablet te downloaden. Vidyo is HIPPA-compatibele, versleutelde software met voldoende bandbreedte voor videoconferenties van de hoogste kwaliteit, bedoeld voor telezorg. Het is de primaire software voor UPMC Telemedicine. Overlevenden krijgen een werkboek ter ondersteuning van het leren, beheersen en toepassen van vaardigheden in het dagelijks leven die bij elk MAAT-bezoek aan bod komen. Het werkboek biedt gestructureerde lectuur binnen elk van de 8 bezoeken met handleidingen voor het toepassen van strategieën als huiswerk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Californische verbale leertest-3 (CVLT-3)
Tijdsspanne: Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
De California Verbal Learning Test is een neuropsychologische beoordeling van het episodische verbale en werkgeheugen. Deelnemers luisteren naar reeksen woorden en worden vervolgens gevraagd om de termen en de categorie waartoe ze behoren te onthouden. Deze beoordeling probeert te meten hoeveel een onderwerp heeft geleerd en onthult ook de gebruikte strategieën en de soorten fouten die zijn gemaakt. CVLT-3 meet zowel de herinnering als de herkenning van twee woordenlijsten (Lijst A en Lijst B). Hogere CVLT-3-scores (aantal herinnerde woorden) worden geassocieerd met een beter geheugen en verwerkingsfunctie, en dus een beter resultaat. Scores variëren van 0-16 voor elke woordenlijst, waarbij hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
Gecontroleerde Oral World Association Test (COWAT)
Tijdsspanne: Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
De Controlled Oral Word Association Test (COWAT) is een neuropsychologische maatstaf voor verbale vloeiendheid. De COWAT bestaat uit drie woordvoorwaarden. Deelnemers wordt gevraagd om binnen een tijdsbestek van 1 minuut zoveel mogelijk woorden te produceren die beginnen met de F, A of S. Het totale aantal woorden dat het individu kan produceren, levert een score op.
Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een neurocognitief screeningsinstrument dat wordt gebruikt om neurologische disfunctie te beoordelen. Deelnemers moeten een gecodeerde sleutel gebruiken om negen abstracte symbolen gecombineerd met numerieke cijfers te matchen. Tien (10) oefenitems voordat u met de test begint. De eindscore is het juiste aantal wissels in 90 seconden en de scores liggen tussen 0 en 110. Hogere scores duiden op een beter neurocognitief functioneren.
Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FACT-Cog PCI
Tijdsspanne: Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
De FACT-Cog is een zelfrapportagemaatstaf met 37 items die gebruikmaakt van 5-punts (0-4) Likert-type beoordelingen die vier schalen produceren: 1) Impact op kwaliteit van leven; 2) Waargenomen cognitieve stoornissen; 3) Opmerkingen van anderen; en 3) waargenomen cognitieve vaardigheden. Hogere scores duiden op een betere functie en kwaliteit van leven op elke schaal. Hoewel elke schaal afzonderlijk wordt gescoord en geïnterpreteerd, vormen ze de totale Fact-cog-beoordeling.
Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
PROMIS Itembank - Emotionele stress - Verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
Deze maatstaf beoordeelt de zelfgerapporteerde negatieve stemming, zelfbeeld en sociale cognitie, evenals verminderd positief affect en betrokkenheid. Het heeft 8 items op een 5-punts Likertschaal (1-5). Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op meer emotionele stress.
Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
PROMIS Itembank: Angst - Short Form 8a.
Tijdsspanne: Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
Meet zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst) en hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid). Het bevat 8 items op een 5-punts Likertschaal (1-5). Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
PROMIS korte vorm: Vermoeidheid 8a.
Tijdsspanne: Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
Beoordeelt subjectieve symptomen van vermoeidheid van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een aanhoudend gevoel van uitputting dat het functioneren verstoort. Het bevat 8 items op een 5-pt Likert-schaal (1-5). Scores variëren van 8-40, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
PROMIS korte vorm: pijn 3a.
Tijdsspanne: Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)
Beoordeelt de ergste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit. Het bevat 3 items op een 5-punts Likertschaal (1-5). Scores variëren van 3-15, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Na 8 wekelijkse MAAT-bezoeken (of tot 12 weken als wekelijkse bezoeken opnieuw worden gepland)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J Ferguson, PhD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Anette U Duensing, MD, University of Pittsburgh School of Medicine, UPMC Hillman Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCC 20-117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren