M5049 在健康日本人和高加索人参与者中的研究
2022年4月5日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
在健康的日本人和高加索人参与者中进行口服 M5049 片剂制剂的 I 期、开放标签、单剂量、序贯剂量组研究，以评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估和确定在健康的日本人和高加索人参与者中，在空腹条件下以薄膜包衣片剂形式服用最多 3 个剂量水平的单剂量 M5049 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本参与者必须是第一代（在日本出生），其亲生父母和所有 4 位亲生祖父母都是日本本土出生的。 白人参与者必须有双亲和 4 位白人血统的亲生祖父母
- 通过医学评估确定的明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测（血压、心率和 12 导联静息心电图）
- 体重在45至90公斤（kg）（女性）和55至90公斤（男性）之间且体重指数（BMI）在18.5至29.9公斤/平方米（kg/m^2）之间的参与者
- 白人参与者将根据体重（± 20% 体重 [kg]）、身高（± 15% 身高 [厘米 (cm)]）和性别与每个日本参与者相匹配
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 具有可能干扰研究目标或对参与者的健康构成风险的任何器官系统的临床相关疾病病史的参与者
- 有相关药物过敏史的参与者
- 有脾切除、癫痫、其他神经系统疾病或神经精神疾病病史的参与者
- 有结核病史且乙型肝炎表面抗原筛查试验阳性的参与者
- 有酒精中毒或药物滥用史的参与者
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日本：M5049 Dose A（低剂量）
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参与者将在第 1 天禁食条件下接受低剂量的单次口服薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服中等剂量的薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服高剂量薄膜包衣片剂 M5049。
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实验性的：日语：M5049 B 剂（中剂量）
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参与者将在第 1 天禁食条件下接受低剂量的单次口服薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服中等剂量的薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服高剂量薄膜包衣片剂 M5049。
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实验性的：日本：M5049 Dose C（高剂量）
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参与者将在第 1 天禁食条件下接受低剂量的单次口服薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服中等剂量的薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服高剂量薄膜包衣片剂 M5049。
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实验性的：高加索人：M5049 剂量 A（低剂量）
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参与者将在第 1 天禁食条件下接受低剂量的单次口服薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服中等剂量的薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服高剂量薄膜包衣片剂 M5049。
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实验性的：高加索人：M5049 剂量 B（中等剂量）
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参与者将在第 1 天禁食条件下接受低剂量的单次口服薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服中等剂量的薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服高剂量薄膜包衣片剂 M5049。
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实验性的：高加索人：M5049 剂量 C（高剂量）
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参与者将在第 1 天禁食条件下接受低剂量的单次口服薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服中等剂量的薄膜包衣片剂 M5049。
参与者将在第 1 天禁食条件下接受单次口服高剂量薄膜包衣片剂 M5049。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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M5049 从时间零到最后采样时间 (tlast) (AUC0-tlast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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从时间零外推到 M5049 的无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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M5049 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和导致死亡的 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 8 天的基线
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至第 8 天的基线
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实验室参数基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 3 天的基线
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至第 3 天的基线
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生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 3 天的基线
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至第 3 天的基线
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12 导联心电图 (ECG) 结果与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：至第 3 天的基线
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至第 3 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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M5049 从时间零到给药后 48 小时 (AUC0-48) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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M5049 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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M5049 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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M5049 表观总机体间隙 (CL/f)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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M5049 末期表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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给药前，给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月23日
研究完成 (实际的)
2021年11月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据公司政策，在欧盟和美国批准新产品或批准产品的新适应症后，德国达姆施塔特 Merck Healthcare KGaA（德国达姆施塔特 Merck KGaA 的附属公司）将共享研究方案，匿名患者水平和研究水平的数据，以及来自合格的科学和医学研究人员的临床试验的经编辑的临床研究报告，根据要求，根据进行合法研究的需要。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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