Studie av M5049 i sunne japanske og kaukasiske deltakere
5. april 2022 oppdatert av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase I, åpen, enkeltdose, sekvensiell dosegruppestudie av oralt administrert M5049 tablettformulering hos friske japanske og kaukasiske deltakere for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk
Formålet med denne studien er å evaluere og bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltdoser av M5049 opp til 3 dosenivåer administrert som filmdrasjerte tabletter under fastende forhold hos friske japanske og kaukasiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske deltakere må være første generasjon (født i Japan) med begge biologiske foreldre og alle 4 biologiske besteforeldre som er født i Japan. Kaukasiske deltakere må ha både biologiske foreldre og 4 biologiske besteforeldre av kaukasisk avstamning
- Åpenlyst friske deltakere som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking (blodtrykk, hjertefrekvens og 12-avlednings hvile-EKG)
- Deltakere med kroppsvekt innenfor 45 til 90 kilogram (kg) (kvinne) og 55 til 90 kg (mann) og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
- En kaukasisk deltaker vil bli matchet etter kroppsvekt (± 20 % kroppsvekt [kg]), høyde (± 15 % høyde [centimeter (cm) ]) og kjønn til hver japansk deltaker
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med klinisk relevant sykdom i ethvert organsystem som kan forstyrre målene for studien eller utgjøre en risiko for deltakerens helse
- Deltakere med historie med relevant legemiddeloverfølsomhet
- Deltakere med tidligere splenektomi, epilepsi, andre nevrologiske lidelser eller nevropsykiatriske tilstander
- Deltakere med tuberkulosehistorie og positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen
- Deltakere med historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Japansk: M5049 Dose A (lav dose)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i lav dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i middels dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i høy dose på dag 1 under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentell: Japansk: M5049 Dose B (middels dose)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i lav dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i middels dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i høy dose på dag 1 under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentell: Japansk: M5049 Dose C (høy dose)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i lav dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i middels dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i høy dose på dag 1 under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentell: Kaukasisk: M5049 Dose A (lav dose)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i lav dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i middels dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i høy dose på dag 1 under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentell: Kaukasisk: M5049 Dose B (middels dose)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i lav dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i middels dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i høy dose på dag 1 under fastende tilstand.
|
|
Eksperimentell: Kaukasisk: M5049 Dose C (høy dose)
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i lav dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i middels dose på dag 1 under fastende tilstand.
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av filmdrasjert tablett M5049 i høy dose på dag 1 under fastende tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (tlast) (AUC0-tlast) for M5049
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av M5049
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på M5049
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE og TEAE som fører til døden
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
|
Grunnlinje frem til dag 8
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 3
|
Grunnlinje frem til dag 3
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 3
|
Grunnlinje frem til dag 3
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 3
|
Grunnlinje frem til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 48 timer etter dose (AUC0-48) av M5049
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på M5049
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) for M5049
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/f) på M5049
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) under terminalfasen til M5049
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Før dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS200569_0005
- 2020-005408-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, en tilknyttet Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, dele studieprotokoller, anonymiserte data på pasientnivå og studienivå og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier på pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .