Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M5049:n tutkimus terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vaihe I, avoin, kerta-annos, peräkkäinen annosryhmätutkimus suun kautta annetusta M5049-tablettiformulaatiosta terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja määrittää M5049:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa enintään 3 annostasolle kalvopäällysteisenä tablettina paastotilassa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaisten osallistujien on oltava ensimmäisen sukupolven (syntyneet Japanissa) ja molempien biologisten vanhempien ja kaikkien neljän biologisen isovanhemman on oltava syntyperäisiä japanilaisia. Valkoihoisilla osallistujilla tulee olla molemmat biologiset vanhemmat ja 4 valkoihoista syntyperää olevaa biologista isovanhempaa
  • Ilmeisen terveet osallistujat lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta (verenpaine, syke ja 12-kytkentäinen lepo-EKG)
  • Osallistujat, joiden paino on 45–90 kilogrammaa (kg) (nainen) ja 55–90 kiloa (mies) ja painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)
  • Valkoihoinen osallistuja verrataan kunkin japanilaisen osallistujan painon (± 20 % ruumiinpaino [kg]), pituuden (± 15 % pituuden [senttimetri (cm) ]) ja sukupuolen mukaan.
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkityksellinen minkä tahansa elinjärjestelmän sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttaa riskin osallistujan terveydelle
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut relevanttia lääkeyliherkkyyttä
  • Osallistujat, joilla on ollut pernan poisto, epilepsia, muut neurologiset sairaudet tai neuropsykiatriset tilat
  • Osallistujat, joilla on ollut tuberkuloosi ja positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Osallistujat, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Japani: M5049 Annos A (pieni annos)
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 pienenä annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 keskiannoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 suurena annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Kokeellinen: Japani: M5049 Annos B (keskimääräinen annos)
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 pienenä annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 keskiannoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 suurena annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Kokeellinen: Japani: M5049 Dose C (suuri annos)
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 pienenä annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 keskiannoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 suurena annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Kokeellinen: Valkoihoinen: M5049 Annos A (pieni annos)
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 pienenä annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 keskiannoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 suurena annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Kokeellinen: Valkoihoinen: M5049 Annos B (keskimääräinen annos)
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 pienenä annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 keskiannoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 suurena annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Kokeellinen: Valkoihoinen: M5049 Annos C (suuri annos)
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 pienenä annoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 keskiannoksena päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: M5049
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kalvopäällysteistä tablettia M5049 suurena annoksena päivänä 1 paastotilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan (tlast) (AUC0-tlast) M5049
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf), M5049
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) M5049
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Perustaso päivään 8 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
Perustaso päivään 3 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
Perustaso päivään 3 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen EKG:n löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 3 asti
Perustaso päivään 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 48 tuntiin M5049:n annostelun jälkeen (AUC0-48)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen M5049
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
M5049:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
M5049:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/f) M5049:n päätevaiheessa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Saksa, Merck KGaA:n tytäryhtiö Darmstadtissa Saksassa, jakaa tutkimusprotokollat ​​anonymisoituina. potilastason ja tutkimustason tiedot ja muokatut kliiniset tutkimusraportit kliinisistä tutkimuksista potilailla, joissa on päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita, pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset M5049

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa