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Studio di M5049 in partecipanti sani giapponesi e caucasici

5 aprile 2022 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase I, in aperto, monodose, dose sequenziale di gruppo sulla formulazione di compresse M5049 somministrate per via orale in partecipanti sani giapponesi e caucasici per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica

Lo scopo di questo studio è valutare e determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole di M5049 fino a 3 livelli di dose somministrate come compresse rivestite con film in condizioni di digiuno in partecipanti sani giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti giapponesi devono essere di prima generazione (nati in Giappone) con entrambi i genitori biologici e tutti e 4 i nonni biologici nati in Giappone. I partecipanti caucasici devono avere entrambi i genitori biologici e 4 nonni biologici di discendenza caucasica
  • Partecipanti apertamente sani come determinato dalla valutazione medica, inclusi anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco (pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG a 12 derivazioni a riposo)
  • Partecipanti con peso corporeo compreso tra 45 e 90 chilogrammi (kg) (femmine) e tra 55 e 90 kg (maschi) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Un partecipante caucasico sarà abbinato per peso corporeo (± 20% di peso corporeo [kg]), altezza (± 15% di altezza [centimetro (cm)]) e sesso a ciascun partecipante giapponese
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con anamnesi di malattia clinicamente rilevante di qualsiasi sistema di organi che possa interferire con gli obiettivi dello studio o rappresentare un rischio per la salute del partecipante
  • - Partecipanti con storia di ipersensibilità al farmaco rilevante
  • - Partecipanti con storia di splenectomia, epilessia, altri disturbi neurologici o condizioni neuropsichiatriche
  • Partecipanti con storia di tubercolosi e test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Partecipanti con storia di alcolismo o abuso di droghe
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giapponese: M5049 Dose A (bassa dose)
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a basso dosaggio il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a dose media il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 ad alte dosi il giorno 1 a digiuno.
Sperimentale: Giapponese: M5049 Dose B (dose media)
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a basso dosaggio il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a dose media il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 ad alte dosi il giorno 1 a digiuno.
Sperimentale: Giapponese: M5049 Dose C (dose elevata)
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a basso dosaggio il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a dose media il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 ad alte dosi il giorno 1 a digiuno.
Sperimentale: Caucasico: M5049 Dose A (bassa dose)
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a basso dosaggio il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a dose media il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 ad alte dosi il giorno 1 a digiuno.
Sperimentale: Caucasico: M5049 Dose B (dose media)
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a basso dosaggio il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a dose media il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 ad alte dosi il giorno 1 a digiuno.
Sperimentale: Caucasico: M5049 Dose C (dose elevata)
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a basso dosaggio il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 a dose media il giorno 1 a digiuno.
Droga: M5049
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della compressa rivestita con film M5049 ad alte dosi il giorno 1 a digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento (tlast) (AUC0-tlast) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi e TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Linea di base fino al giorno 8
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Linea di base fino al giorno 3
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Linea di base fino al giorno 3
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 3
Linea di base fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 48 ore post-dose (AUC0-48) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Emivita terminale (t1/2) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Autorizzazione apparente totale del corpo (CL/f) di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/f) durante la fase terminale di M5049
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, a seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germania, un'affiliata di Merck KGaA, Darmstadt, Germania, condividerà i protocolli di studio, resi anonimi dati a livello di paziente e a livello di studio e rapporti di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, come necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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