Estudo de M5049 em participantes japoneses e caucasianos saudáveis
5 de abril de 2022 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo de fase I, aberto, de dose única, em grupo de dose sequencial da formulação do comprimido M5049 administrado por via oral em participantes saudáveis japoneses e caucasianos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica
O objetivo deste estudo é avaliar e determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de M5049 até 3 níveis de dose administrados como comprimidos revestidos por película em condições de jejum em participantes saudáveis japoneses e caucasianos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Leeds, Reino Unido
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes japoneses devem ser da primeira geração (nascidos no Japão) com pais biológicos e todos os 4 avós biológicos nascidos no Japão. Os participantes caucasianos devem ter pais biológicos e 4 avós biológicos descendentes de caucasianos
- Participantes abertamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco (pressão arterial, frequência cardíaca e ECG de repouso de 12 derivações)
- Participantes com peso corporal entre 45 a 90 quilos (kg) (feminino) e 55 a 90 kg (masculino) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Um participante caucasiano será pareado por peso corporal (± 20% peso corporal [kg]), altura (± 15% altura [centímetro (cm)]) e sexo para cada participante japonês
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de doença clinicamente relevante de qualquer sistema orgânico que possa interferir nos objetivos do estudo ou oferecer risco à saúde do participante
- Participantes com história de hipersensibilidade relevante a drogas
- Participantes com histórico de esplenectomia, epilepsia, outros distúrbios neurológicos ou condições neuropsiquiátricas
- Participantes com histórico de tuberculose e teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B
- Participantes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Japonês: M5049 Dose A (dose baixa)
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.
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Experimental: Japonês: M5049 Dose B (dose média)
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.
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Experimental: Japonês: M5049 Dose C (dose alta)
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.
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Experimental: Caucasiano: M5049 Dose A (dose baixa)
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.
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Experimental: Caucasiano: M5049 Dose B (dose média)
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.
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Experimental: Caucasiano: M5049 Dose C (dose alta)
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Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose baixa no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em dose média no Dia 1 em jejum.
Os participantes receberão uma dose oral única de comprimido revestido por película M5049 em alta dose no Dia 1 em jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (tlast) (AUC0-tlast) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves e TEAEs levando à morte
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 3
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Linha de base até o dia 3
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 3
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Linha de base até o dia 3
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o dia 3
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Linha de base até o dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 48 horas após a dose (AUC0-48) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Meia-vida terminal (t1/2) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Depuração corporal total aparente (CL/f) de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) Durante a Fase Terminal de M5049
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS200569_0005
- 2020-005408-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemanha, uma afiliada da Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha, compartilhará protocolos de estudo, anonimizados dados de nível de paciente e nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para conduzir pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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