Az M5049 vizsgálata egészséges japán és kaukázusi résztvevők körében
2022. április 5. frissítette: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, szekvenciális dózisú csoportos vizsgálat orálisan beadott M5049 tabletta készítményről egészséges japán és kaukázusi résztvevők körében a biztonság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika értékelésére
E vizsgálat célja, hogy értékelje és meghatározza az M5049 egyszeri adagjainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját 3 adagig, filmtablettaként, éhgyomorra egészséges japán és kaukázusi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A japán résztvevőknek első generációsnak kell lenniük (Japánban születtek), és mindkét biológiai szülőnek és mind a 4 biológiai nagyszülőnek japán születésűnek kell lennie. A kaukázusi résztvevőknek mindkét biológiai szülővel és 4 kaukázusi származású biológiai nagyszülővel kell rendelkezniük
- Nyíltan egészséges résztvevők az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívfigyelést (vérnyomás, pulzusszám és 12 elvezetéses nyugalmi EKG)
- Olyan résztvevők, akiknek testtömege 45-90 kilogramm (kg) (nők) és 55-90 kg (férfiak), testtömeg-indexük (BMI) pedig 18,5-29,9 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
- A kaukázusi résztvevőt testtömeg (± 20% testtömeg [kg]), magasság (± 15% magasság [centiméter (cm) ]) és neme alapján minden japán résztvevőhöz hasonlítják.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer klinikailag jelentős betegsége volt, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy kockázatot jelenthet a résztvevő egészségére
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében releváns gyógyszer-túlérzékenység szerepel
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében lépeltávolítás, epilepszia, egyéb neurológiai rendellenességek vagy neuropszichiátriai állapotok szerepeltek
- Résztvevők, akiknek az anamnézisében tuberkulózisban szenvedtek és pozitívak a hepatitis B felületi antigén szűrővizsgálata
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-használat volt
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Japán: M5049 Dose A (alacsony dózis)
|
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak alacsony dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmbevonatú tablettát kapnak közepes dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak nagy dózisban az 1. napon éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: Japán: M5049 Dózis B (közepes dózis)
|
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak alacsony dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmbevonatú tablettát kapnak közepes dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak nagy dózisban az 1. napon éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: Japán: M5049 Dose C (nagy adag)
|
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak alacsony dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmbevonatú tablettát kapnak közepes dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak nagy dózisban az 1. napon éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: Kaukázusi: M5049 A dózis (alacsony dózis)
|
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak alacsony dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmbevonatú tablettát kapnak közepes dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak nagy dózisban az 1. napon éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: Kaukázusi: M5049 B adag (közepes dózis)
|
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak alacsony dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmbevonatú tablettát kapnak közepes dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak nagy dózisban az 1. napon éhgyomorra.
|
|
Kísérleti: Kaukázusi: M5049 C dózis (nagy dózis)
|
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak alacsony dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmbevonatú tablettát kapnak közepes dózisban az 1. napon éhgyomorra.
A résztvevők egyszeri orális adag M5049 filmtablettát kapnak nagy dózisban az 1. napon éhgyomorra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az M5049 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig (tlast) (AUC0-tlast)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUC0-inf) az M5049
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) M5049
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Kezelés előtti nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE és halálhoz vezető TEAE résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
|
Alaphelyzet a 8. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változásai vannak az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet a 3. napig
|
Alaphelyzet a 3. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az életjelekben klinikailag jelentős változások következtek be a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 3. napig
|
Alaphelyzet a 3. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteiben klinikailag szignifikáns változások történtek a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alaphelyzet a 3. napig
|
Alaphelyzet a 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az M5049 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 48 óráig (AUC0-48)
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Az M5049 maximális plazmakoncentráció (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Az M5049 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Az M5049 látszólagos teljes hézaga (CL/f).
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos elosztási térfogat (Vz/f) az M5049 terminálfázisában
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200569_0005
- 2020-005408-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vállalati irányelvek szerint, miután egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata az EU-ban és az Egyesült Államokban is jóváhagyásra került, a Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Németország, a Merck KGaA leányvállalata, Darmstadt, Névtelenül megosztja a vizsgálati protokollokat. betegszintű és vizsgálati szintű adatok, valamint szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal végzett betegek klinikai vizsgálataiból származó klinikai vizsgálati jelentések, kérésre, amennyiben ez szükséges a jogszerű kutatás lefolytatásához.
Az adatok lekérésével kapcsolatos további információk a https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data weboldalunkon találhatók. -sharing.html
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .