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Studie zu M5049 bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern

5. April 2022 aktualisiert von: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine offene Phase-I-Gruppenstudie mit Einzeldosis und sequenzieller Dosis der oral verabreichten M5049-Tablettenformulierung bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von M5049 bis zu 3 Dosisstufen, verabreicht als Filmtablette unter nüchternen Bedingungen bei gesunden japanischen und kaukasischen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Teilnehmer müssen der ersten Generation (in Japan geboren) angehören, wobei beide leiblichen Eltern und alle vier leiblichen Großeltern in Japan geboren sein müssen. Kaukasische Teilnehmer müssen sowohl leibliche Eltern als auch vier leibliche Großeltern kaukasischer Abstammung haben
  • Offensichtlich gesunde Teilnehmer gemäß medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung (Blutdruck, Herzfrequenz und 12-Kanal-Ruhe-EKG)
  • Teilnehmer mit einem Körpergewicht zwischen 45 und 90 Kilogramm (kg) (weiblich) bzw. 55 bis 90 kg (männlich) und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Ein kaukasischer Teilnehmer wird nach Körpergewicht (± 20 % Körpergewicht [kg]), Größe (± 15 % Größe [Zentimeter (cm)]) und Geschlecht jedem japanischen Teilnehmer zugeordnet
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch relevanter Erkrankungen eines Organsystems, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Gesundheit des Teilnehmers darstellen könnten
  • Teilnehmer mit relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit Splenektomie, Epilepsie, anderen neurologischen Störungen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer mit Tuberkulose-Vorgeschichte und positivem Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen
  • Teilnehmer mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Japanisch: M5049 Dosis A (niedrige Dosis)
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in niedriger Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in mittlerer Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis der Filmtablette M5049 in hoher Dosis.
Experimental: Japanisch: M5049 Dosis B (mittlere Dosis)
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in niedriger Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in mittlerer Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis der Filmtablette M5049 in hoher Dosis.
Experimental: Japanisch: M5049 Dosis C (hohe Dosis)
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in niedriger Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in mittlerer Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis der Filmtablette M5049 in hoher Dosis.
Experimental: Kaukasier: M5049 Dosis A (niedrige Dosis)
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in niedriger Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in mittlerer Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis der Filmtablette M5049 in hoher Dosis.
Experimental: Kaukasier: M5049 Dosis B (mittlere Dosis)
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in niedriger Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in mittlerer Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis der Filmtablette M5049 in hoher Dosis.
Experimental: Kaukasier: M5049 Dosis C (hohe Dosis)
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in niedriger Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis der Filmtablette M5049 in mittlerer Dosis.
Arzneimittel: M5049
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im nüchternen Zustand eine einzelne orale Dosis der Filmtablette M5049 in hoher Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (tlast) (AUC0-tlast) von M5049
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter Plasmakonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von M5049
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M5049
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 8. Tag
Ausgangswert bis zum 8. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 3
Ausgangswert bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 3
Ausgangswert bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Befunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 3
Ausgangswert bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-48) von M5049
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von M5049
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von M5049
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/f) von M5049
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) während der Endphase von M5049
Zeitfenster: Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Unternehmensrichtlinien wird Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Deutschland, eine Tochtergesellschaft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA anonymisierte Studienprotokolle weitergeben Daten auf Patienten- und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte aus klinischen Studien an Patienten mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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