Estudio de M5049 en participantes japoneses y caucásicos sanos
5 de abril de 2022 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de fase I, de etiqueta abierta, de dosis única, grupal de dosis secuencial de la formulación de tabletas M5049 administradas por vía oral en participantes sanos japoneses y caucásicos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica
El propósito de este estudio es evaluar y determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de M5049 hasta 3 niveles de dosis administrados como comprimidos recubiertos con película en ayunas en participantes japoneses y caucásicos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes japoneses deben ser de primera generación (nacidos en Japón) con ambos padres biológicos y los 4 abuelos biológicos nacidos en Japón. Los participantes caucásicos deben tener padres biológicos y 4 abuelos biológicos de ascendencia caucásica.
- Participantes manifiestamente sanos según lo determine la evaluación médica, incluidos el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el control cardíaco (presión arterial, frecuencia cardíaca y ECG de reposo de 12 derivaciones)
- Participantes con un peso corporal entre 45 y 90 kilogramos (kg) (mujeres) y entre 55 y 90 kg (hombres) y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Un participante caucásico será emparejado por peso corporal (± 20 % del peso corporal [kg]), altura (± 15 % de altura [centímetro (cm)]) y sexo con cada participante japonés.
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de enfermedad clínicamente relevante de cualquier sistema orgánico que pueda interferir con los objetivos del estudio o representar un riesgo para la salud del participante.
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco relevante
- Participantes con antecedentes de esplenectomía, epilepsia, otros trastornos neurológicos o afecciones neuropsiquiátricas
- Participantes con antecedentes de tuberculosis y prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B
- Participantes con antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Japonés: M5049 Dosis A (dosis baja)
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Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis baja el día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis media el Día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis alta el Día 1 en ayunas.
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Experimental: Japonés: M5049 Dosis B (dosis media)
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Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis baja el día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis media el Día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis alta el Día 1 en ayunas.
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Experimental: Japonés: M5049 Dosis C (dosis alta)
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Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis baja el día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis media el Día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis alta el Día 1 en ayunas.
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Experimental: Caucásico: M5049 Dosis A (dosis baja)
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Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis baja el día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis media el Día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis alta el Día 1 en ayunas.
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Experimental: Caucásico: M5049 Dosis B (dosis media)
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Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis baja el día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis media el Día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis alta el Día 1 en ayunas.
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Experimental: Caucásico: M5049 Dosis C (dosis alta)
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Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis baja el día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis media el Día 1 en ayunas.
Los participantes recibirán una dosis oral única del comprimido recubierto con película M5049 a una dosis alta el Día 1 en ayunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (tlast) (AUC0-tlast) de M5049
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf) de M5049
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de M5049
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 8
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Línea de base hasta el día 8
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
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Línea de base hasta el día 3
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
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Línea de base hasta el día 3
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 3
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Línea de base hasta el día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 48 horas después de la dosis (AUC0-48) de M5049
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de M5049
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Semivida terminal (t1/2) de M5049
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Despeje corporal total aparente (CL/f) de M5049
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente (Vz/f) durante la fase terminal de M5049
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Predosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS200569_0005
- 2020-005408-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según la política de la empresa, tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Alemania, una filial de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, compartirá protocolos de estudio, anónimos datos a nivel de paciente y a nivel de estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -compartir.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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