Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van M5049 bij gezonde Japanse en blanke deelnemers

5 april 2022 bijgewerkt door: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een fase I, open-label, enkele dosis, sequentiële dosis groepsstudie van oraal toegediende M5049-tabletformulering bij gezonde Japanse en blanke deelnemers om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren en bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses van M5049 tot 3 dosisniveaus toegediend als filmomhulde tablet onder nuchtere omstandigheden bij gezonde Japanse en blanke deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse deelnemers moeten van de eerste generatie zijn (geboren in Japan) met beide biologische ouders en alle 4 biologische grootouders die in Japan zijn geboren. Blanke deelnemers moeten zowel biologische ouders als 4 biologische grootouders van blanke afkomst hebben
  • Openlijk gezonde deelnemers zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking (bloeddruk, hartslag en 12-afleidingen rust-ECG)
  • Deelnemers met een lichaamsgewicht van 45 tot 90 kilogram (kg) (vrouw) en 55 tot 90 kg (man) en een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 29,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Een blanke deelnemer wordt qua lichaamsgewicht (± 20% lichaamsgewicht [kg]), lengte (± 15% lengte [centimeter (cm)]) en geslacht gematcht aan elke Japanse deelnemer
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van klinisch relevante ziekte van een orgaansysteem dat de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren of een risico kan vormen voor de gezondheid van de deelnemer
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheid voor geneesmiddelen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van splenectomie, epilepsie, andere neurologische aandoeningen of neuropsychiatrische aandoeningen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van tuberculose en een positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Japans: M5049 Dosis A (lage dosis)
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een lage dosis op dag 1 op nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een gemiddelde dosis op dag 1 in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een hoge dosis op dag 1 in nuchtere toestand.
Experimenteel: Japans: M5049 Dosis B (gemiddelde dosis)
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een lage dosis op dag 1 op nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een gemiddelde dosis op dag 1 in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een hoge dosis op dag 1 in nuchtere toestand.
Experimenteel: Japans: M5049 Dosis C (hoge dosis)
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een lage dosis op dag 1 op nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een gemiddelde dosis op dag 1 in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een hoge dosis op dag 1 in nuchtere toestand.
Experimenteel: Kaukasisch: M5049 Dosis A (lage dosis)
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een lage dosis op dag 1 op nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een gemiddelde dosis op dag 1 in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een hoge dosis op dag 1 in nuchtere toestand.
Experimenteel: Kaukasisch: M5049 dosis B (gemiddelde dosis)
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een lage dosis op dag 1 op nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een gemiddelde dosis op dag 1 in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een hoge dosis op dag 1 in nuchtere toestand.
Experimenteel: Kaukasisch: M5049 dosis C (hoge dosis)
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een lage dosis op dag 1 op nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een gemiddelde dosis op dag 1 in nuchtere toestand.
Geneesmiddel: M5049
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis filmomhulde tablet M5049 in een hoge dosis op dag 1 in nuchtere toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (tlast) (AUC0-tlast) van M5049
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van M5049
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van M5049
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Basislijn tot dag 3
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Basislijn tot dag 3
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG's) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 3
Basislijn tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 48 uur na de dosis (AUC0-48) van M5049
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) van M5049 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Terminal Halfwaardetijd (t1/2) van M5049
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/f) van M5049
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/f) tijdens eindfase van M5049
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens het bedrijfsbeleid zal Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Duitsland, een filiaal van Merck KGaA, Darmstadt, Duitsland, na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de EU als de VS, geanonimiseerde onderzoeksprotocollen delen gegevens op patiëntniveau en op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten van klinische onderzoeken bij patiënten met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, indien nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -delen.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op M5049

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren