Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av M5049 i friska japanska och kaukasiska deltagare

5 april 2022 uppdaterad av: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En Fas I, öppen, enkeldos, sekventiell dosgruppstudie av oralt administrerad M5049 tablettformulering hos friska japanska och kaukasiska deltagare för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik

Syftet med denna studie är att utvärdera och fastställa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för engångsdoser av M5049 upp till 3 dosnivåer administrerade som filmdragerade tabletter under fastande till friska japanska och kaukasiska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska deltagare måste vara första generationen (födda i Japan) med båda biologiska föräldrar och alla fyra biologiska morföräldrar är födda i Japan. Kaukasiska deltagare måste ha både biologiska föräldrar och 4 biologiska morföräldrar av kaukasisk härkomst
  • Uppenbart friska deltagare enligt medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning (blodtryck, hjärtfrekvens och 12-avlednings-EKG)
  • Deltagare med en kroppsvikt inom 45 till 90 kg (kg) (kvinna) och 55 till 90 kg (man) och kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En kaukasisk deltagare kommer att matchas efter kroppsvikt (± 20 % kroppsvikt [kg]), längd (± 15 % höjd [centimeter (cm) ]) och kön till varje japansk deltagare
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med en historia av kliniskt relevant sjukdom i något organsystem som kan störa studiens syften eller utgöra en risk för deltagarens hälsa
  • Deltagare med en historia av relevant läkemedelsöverkänslighet
  • Deltagare med anamnes på splenektomi, epilepsi, andra neurologiska störningar eller neuropsykiatriska tillstånd
  • Deltagare med historia av tuberkulos och positivt screeningtest för hepatit B-ytantigen
  • Deltagare med historia av alkoholism eller drogmissbruk
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Japanska: M5049 Dos A (låg dos)
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i låg dos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i medeldos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i hög dos på dag 1 under fastande.
Experimentell: Japanska: M5049 Dos B (medeldos)
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i låg dos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i medeldos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i hög dos på dag 1 under fastande.
Experimentell: Japanska: M5049 Dos C (hög dos)
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i låg dos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i medeldos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i hög dos på dag 1 under fastande.
Experimentell: Kaukasisk: M5049 Dos A (låg dos)
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i låg dos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i medeldos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i hög dos på dag 1 under fastande.
Experimentell: Kaukasisk: M5049 Dos B (medeldos)
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i låg dos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i medeldos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i hög dos på dag 1 under fastande.
Experimentell: Kaukasisk: M5049 Dos C (hög dos)
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i låg dos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i medeldos på dag 1 under fastande.
Läkemedel: M5049
Deltagarna kommer att få en engångsdos av filmdragerad tablett M5049 i hög dos på dag 1 under fastande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista provtagningstid (tlast) (AUC0-tlast) för M5049
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Area Under Plasma Koncentration-Time Curve från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för M5049
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av M5049
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE och TEAE som leder till döden
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
Baslinje fram till dag 8
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje fram till dag 3
Baslinje fram till dag 3
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 3
Baslinje fram till dag 3
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje fram till dag 3
Baslinje fram till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 48 timmar efter dosering (AUC0-48) av M5049
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Dags att nå maximal plasmakoncentration (tmax) av M5049
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2) för M5049
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Synbar total kroppsavstånd (CL/f) för M5049
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/f) under terminalfas av M5049
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos
Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Tyskland, ett dotterbolag till Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland, att dela studieprotokoll, anonymiserade data på patientnivå och studienivå och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår webbplats https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på M5049

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera