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Étude du M5049 chez des participants sains japonais et caucasiens

5 avril 2022 mis à jour par: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude de phase I, ouverte, à dose unique, à dose séquentielle sur la formulation de comprimés M5049 administrés par voie orale chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique

Le but de cette étude est d'évaluer et de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de M5049 jusqu'à 3 niveaux de dose administrés sous forme de comprimés pelliculés à jeun chez des participants japonais et caucasiens en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants japonais doivent être de première génération (nés au Japon) avec leurs deux parents biologiques et les 4 grands-parents biologiques nés au Japon. Les participants de race blanche doivent avoir à la fois des parents biologiques et 4 grands-parents biologiques d'origine caucasienne
  • Participants manifestement en bonne santé, tels que déterminés par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque (pression artérielle, fréquence cardiaque et ECG au repos à 12 dérivations)
  • Participants ayant un poids corporel compris entre 45 et 90 kilogrammes (kg) (femme) et 55 à 90 kg (homme) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Un participant de race blanche sera jumelé en fonction du poids corporel (± 20 % du poids corporel [kg]), de la taille (± 15 % de la taille [centimètre (cm)]) et du sexe à chaque participant japonais.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents de maladie cliniquement pertinente de tout système organique susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude ou de présenter un risque pour la santé du participant
  • Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse pertinente
  • Participants ayant des antécédents de splénectomie, d'épilepsie, d'autres troubles neurologiques ou de troubles neuropsychiatriques
  • Participants ayant des antécédents de tuberculose et positifs au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Participants ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Japonais : M5049 Dose A (faible dose)
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à faible dose le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à dose moyenne le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à forte dose le jour 1 à jeun.
Expérimental: Japonais : M5049 Dose B (dose moyenne)
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à faible dose le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à dose moyenne le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à forte dose le jour 1 à jeun.
Expérimental: Japonais : M5049 Dose C (forte dose)
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à faible dose le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à dose moyenne le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à forte dose le jour 1 à jeun.
Expérimental: Caucasien : M5049 Dose A (faible dose)
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à faible dose le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à dose moyenne le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à forte dose le jour 1 à jeun.
Expérimental: Caucasien : M5049 Dose B (dose moyenne)
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à faible dose le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à dose moyenne le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à forte dose le jour 1 à jeun.
Expérimental: Caucasien : M5049 Dose C (forte dose)
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à faible dose le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à dose moyenne le jour 1 à jeun.
Médicament: M5049
Les participants recevront une dose orale unique de comprimé pelliculé M5049 à forte dose le jour 1 à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage (tlast) (AUC0-tlast) de M5049
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf) de M5049
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de M5049
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves et des EIAT entraînant la mort
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
Ligne de base jusqu'au jour 8
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 3
Ligne de base jusqu'au jour 3
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 3
Ligne de base jusqu'au jour 3
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 3
Ligne de base jusqu'au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 48 heures après l'administration (AUC0-48) de M5049
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du M5049
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Demi-vie terminale (t1/2) du M5049
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Clairance corporelle totale apparente (CL/f) de M5049
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Volume apparent de distribution (Vz/f) pendant la phase terminale de M5049
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Allemagne, une filiale de Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne, partagera les protocoles d'étude, anonymisés données au niveau du patient et au niveau de l'étude et rapports d'études cliniques expurgés d'essais cliniques chez des patients avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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