Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование M5049 у здоровых участников из Японии и европеоидной расы

5 апреля 2022 г. обновлено: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Фаза I, открытое групповое исследование однократной дозы с последовательным введением перорально принимаемой таблетированной формы M5049 у здоровых участников из Японии и европеоидной расы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики

Целью этого исследования является оценка и определение безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных доз M5049 до 3 уровней дозы, вводимых в виде таблеток с пленочным покрытием натощак у здоровых участников из Японии и европеоидной расы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские участники должны быть представителями первого поколения (родившимися в Японии), причем оба биологических родителя и все 4 биологических бабушки и дедушки должны быть уроженцами Японии. Участники из европеоидной расы должны иметь как биологических родителей, так и 4 биологических бабушек и дедушек европеоидного происхождения.
  • Абсолютно здоровые участники согласно результатам медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные тесты и кардиомониторинг (артериальное давление, частота сердечных сокращений и ЭКГ покоя в 12 отведениях)
  • Участники с массой тела от 45 до 90 кг (женщины) и от 55 до 90 кг (мужчины) и индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Участник европеоидной расы будет соответствовать массе тела (± 20% массы тела [кг]), росту (± 15% роста [сантиметр (см)]) и полу каждому японскому участнику.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Участники с историей клинически значимого заболевания любой системы органов, которое может помешать достижению целей исследования или создать риск для здоровья участника
  • Участники с гиперчувствительностью к соответствующим препаратам в анамнезе
  • Участники со спленэктомией, эпилепсией, другими неврологическими расстройствами или нервно-психическими состояниями в анамнезе
  • Участники с историей туберкулеза и положительным скрининговым тестом на поверхностный антиген гепатита В
  • Участники с историей алкоголизма или наркомании
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Японский: M5049 Доза A (низкая доза)
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в низкой дозе в 1-й день натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки M5049 с пленочным покрытием в средней дозе в День 1 натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в высокой дозе в 1-й день натощак.
Экспериментальный: Японский: M5049 Доза B (средняя доза)
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в низкой дозе в 1-й день натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки M5049 с пленочным покрытием в средней дозе в День 1 натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в высокой дозе в 1-й день натощак.
Экспериментальный: Японский: M5049 Доза C (высокая доза)
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в низкой дозе в 1-й день натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки M5049 с пленочным покрытием в средней дозе в День 1 натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в высокой дозе в 1-й день натощак.
Экспериментальный: Белый: M5049 Доза А (низкая доза)
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в низкой дозе в 1-й день натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки M5049 с пленочным покрытием в средней дозе в День 1 натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в высокой дозе в 1-й день натощак.
Экспериментальный: Белый: M5049 Доза B (средняя доза)
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в низкой дозе в 1-й день натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки M5049 с пленочным покрытием в средней дозе в День 1 натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в высокой дозе в 1-й день натощак.
Экспериментальный: Белый: M5049 Доза C (высокая доза)
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в низкой дозе в 1-й день натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки M5049 с пленочным покрытием в средней дозе в День 1 натощак.
Лекарство: М5049
Участники получат однократную пероральную дозу таблетки с пленочным покрытием M5049 в высокой дозе в 1-й день натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до времени последней выборки (tlast) (AUC0-tlast) M5049
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) M5049
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) M5049
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными TEAE и TEAE, приведшими к смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Исходный уровень до 8-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
Исходный уровень до 3-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
Исходный уровень до 3-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в результатах электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня
Исходный уровень до 3-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 48 часов после введения дозы (AUC0-48) M5049
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) M5049
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Конечный период полураспада (t1/2) M5049
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Видимый общий зазор кузова (CL/f) M5049
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
Кажущийся объем распределения (Vz/f) в терминальной фазе M5049
Временное ограничение: До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема
До приема, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно политике компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, Merck Healthcare KGaA, Дармштадт, Германия, дочерняя компания Merck KGaA, Дармштадт, Германия, будет предоставлять анонимные протоколы исследований. данные уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях пациентов с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data. -sharing.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования М5049

  • Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...
    Рекрутинг
    Исследование Willow LTE с M5049 у участников с SCLE, DLE и/или SLE (WILLOW LTE)
    Системная красная волчанка
    Соединенные Штаты, Испания, Китай, Корея, Республика, Аргентина, Болгария, Чили, Греция, Япония, Маврикий, Мексика, Молдова, Республика, Польша, Южная Африка, Австралия, Колумбия, Филиппины, Сербия
  • EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Merck KGaA, Darmstadt, Germany
    Рекрутинг
    Исследование M5049 у участников DM и PM (NEPTUNIA)
    Дерматомиозит | Полимиозит
    Соединенные Штаты, Италия, Испания, Греция, Чехия, Соединенное Королевство, Польша

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться