건강한 일본인 및 백인 참가자의 M5049 연구
2022년 4월 5일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 건강한 일본인 및 백인 참가자를 대상으로 경구 투여된 M5049 정제 제제의 I상, 공개 라벨, 단일 용량, 순차적 용량 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본인 및 백인 참가자를 대상으로 공복 상태에서 필름 코팅 정제로 투여된 M5049의 단일 용량에서 최대 3가지 용량 수준까지의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국
- Covance Clinical Research Unit Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본인 참가자는 친부모와 친조부모 4명이 모두 일본에서 태어난 1세대(일본 출생)여야 합니다. 백인 참가자는 생물학적 부모와 백인 혈통의 생물학적 조부모 4명이 있어야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링(혈압, 심박수 및 12-리드 휴식 ECG)을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 참가자
- 체중이 45~90kg(kg)(여성) 및 55~90kg(남성)이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m²(kg/m^2)인 참가자
- 백인 참가자는 체중(± 20% 체중[kg]), 신장(± 15% 신장[센티미터(cm) ]) 및 성별에 따라 각 일본인 참가자와 일치합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 연구 목적을 방해하거나 참가자의 건강에 위험을 제공할 수 있는 장기 시스템의 임상적으로 관련된 질병의 병력이 있는 참가자
- 관련 약물 과민증 병력이 있는 참가자
- 비장 절제술, 간질, 기타 신경계 장애 또는 신경정신과 질환의 병력이 있는 참가자
- 결핵 병력이 있고 B형 간염 표면항원 선별검사 양성인 참가자
- 알코올 중독 또는 약물 남용 병력이 있는 참가자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일본어: M5049 Dose A(저용량)
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참가자는 절식 상태에서 1일차에 필름 코팅 정제 M5049를 저용량으로 단일 경구 투여받습니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 중간 용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 고용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받습니다.
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실험적: 일본어: M5049 용량 B(중간 용량)
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참가자는 절식 상태에서 1일차에 필름 코팅 정제 M5049를 저용량으로 단일 경구 투여받습니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 중간 용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 고용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받습니다.
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실험적: 일본어: M5049 Dose C(고용량)
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참가자는 절식 상태에서 1일차에 필름 코팅 정제 M5049를 저용량으로 단일 경구 투여받습니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 중간 용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 고용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받습니다.
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실험적: 백인: M5049 용량 A(저용량)
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참가자는 절식 상태에서 1일차에 필름 코팅 정제 M5049를 저용량으로 단일 경구 투여받습니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 중간 용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 고용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받습니다.
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실험적: 백인: M5049 용량 B(중간 용량)
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참가자는 절식 상태에서 1일차에 필름 코팅 정제 M5049를 저용량으로 단일 경구 투여받습니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 중간 용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 고용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받습니다.
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실험적: 백인: M5049 용량 C(고용량)
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참가자는 절식 상태에서 1일차에 필름 코팅 정제 M5049를 저용량으로 단일 경구 투여받습니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 중간 용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받게 됩니다.
참가자는 절식 상태에서 1일차에 고용량의 필름 코팅 정제 M5049를 단일 경구 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 M5049의 마지막 샘플링 시간(tlast)(AUC0-tlast)까지
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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M5049의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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M5049의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 8일까지 기준선
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8일까지 기준선
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실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 3일차까지 기준선
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3일차까지 기준선
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 3일차까지 기준선
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3일차까지 기준선
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12-리드 심전도(ECG) 소견에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 3일차까지 기준선
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3일차까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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M5049의 0시부터 투여 후 48시간(AUC0-48)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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M5049의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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M5049의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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M5049의 겉보기 전체 본체 간극(CL/f)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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M5049의 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/f)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 Merck Healthcare KGaA(독일 다름슈타트 소재), Merck KGaA(독일 다름슈타트 소재) 계열사가 연구 프로토콜을 익명으로 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 있는 환자의 임상 시험에서 환자 수준 및 연구 수준 데이터 및 편집된 임상 연구 보고서.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
M5049에 대한 임상 시험
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...모집하지 않고 적극적으로전신성 홍반성 루푸스미국, 중국, 대만, 일본, 폴란드, 브라질, 불가리아, 칠레, 필리핀 제도, 호주, 아르헨티나, 콜롬비아, 세르비아, 그리스, 스페인, 이스라엘, 모리셔스, 멕시코, 루마니아, 남아프리카, 대한민국, 몰도바
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...완전한
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany종료됨
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 중국, 대만, 폴란드, 브라질, 아르헨티나, 칠레, 필리핀 제도, 호주, 콜롬비아, 불가리아, 세르비아, 그리스, 스페인, 이스라엘, 일본, 모리셔스, 멕시코, 루마니아, 남아프리카, 대한민국, 몰도바
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany모병전신성 홍반성 루푸스(SLE) | 피부 홍반성 루푸스(CLE)미국
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany아직 모집하지 않음
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany아직 모집하지 않음
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany모병