Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie M5049 u zdravých japonských a kavkazských účastníků

5. dubna 2022 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, jednodávková, sekvenční skupinová studie perorálně podávané tablety M5049 u zdravých japonských a kavkazských účastníků za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky

Účelem této studie je vyhodnotit a stanovit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek M5049 až do 3 úrovní dávek podávaných jako potahované tablety za podmínek nalačno u zdravých japonských a kavkazských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští účastníci musí být první generace (narozeni v Japonsku) s oběma biologickými rodiči a všemi 4 biologickými prarodiči narozenými v Japonsku. Kavkazští účastníci musí mít oba biologické rodiče a 4 biologické prarodiče kavkazského původu
  • Zjevně zdraví účastníci podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce (krevní tlak, srdeční frekvence a 12svodové klidové EKG)
  • Účastníci s tělesnou hmotností v rozmezí 45 až 90 kilogramů (kg) (ženy) a 55 až 90 kg (muži) a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Každému japonskému účastníkovi bude přiřazena tělesná hmotnost (± 20 % tělesné hmotnosti [kg]), výška (± 15 % výška [centimetr (cm) ]) a pohlaví.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s anamnézou klinicky relevantního onemocnění jakéhokoli orgánového systému, které může narušovat cíle studie nebo představovat riziko pro zdraví účastníka
  • Účastníci s anamnézou relevantní přecitlivělosti na léky
  • Účastníci s anamnézou splenektomie, epilepsie, jiných neurologických poruch nebo neuropsychiatrických stavů
  • Účastníci s anamnézou tuberkulózy a pozitivním Screeningovým testem na povrchový antigen hepatitidy B
  • Účastníci s anamnézou alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Japonsky: M5049 Dávka A (nízká dávka)
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 v nízké dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku filmem potažené tablety M5049 ve střední dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 ve vysoké dávce v den 1 nalačno.
Experimentální: Japonština: M5049 Dávka B (střední dávka)
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 v nízké dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku filmem potažené tablety M5049 ve střední dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 ve vysoké dávce v den 1 nalačno.
Experimentální: Japonsky: M5049 Dose C (vysoká dávka)
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 v nízké dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku filmem potažené tablety M5049 ve střední dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 ve vysoké dávce v den 1 nalačno.
Experimentální: Kavkazská: M5049 Dávka A (nízká dávka)
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 v nízké dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku filmem potažené tablety M5049 ve střední dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 ve vysoké dávce v den 1 nalačno.
Experimentální: Kavkazská: M5049 Dávka B (střední dávka)
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 v nízké dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku filmem potažené tablety M5049 ve střední dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 ve vysoké dávce v den 1 nalačno.
Experimentální: Kavkazská: M5049 Dávka C (vysoká dávka)
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 v nízké dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku filmem potažené tablety M5049 ve střední dávce v den 1 nalačno.
Lék: M5049
Účastníci dostanou jednu perorální dávku potahované tablety M5049 ve vysoké dávce v den 1 nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (tlast) (AUC0-tlast) M5049
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného do nekonečna (AUC0-inf) M5049
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M5049
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE vedoucími ke smrti
Časové okno: Základní stav do dne 8
Základní stav do dne 8
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v laboratorních parametrech
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Základní stav do 3. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Základní stav do 3. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav do 3. dne
Základní stav do 3. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 48 hodin po dávce (AUC0-48) M5049
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) M5049
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) M5049
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/f) M5049
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) během koncové fáze M5049
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Před dávkou, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MS200569_0005
  • 2020-005408-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení nového produktu nebo nové indikace schváleného produktu v EU i USA bude společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo, sdílet protokoly studie, anonymizované údaje na úrovni pacienta a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na M5049

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit