一项评估早期表面活性剂敷料在热损伤中应用的随机试验 (EARLY) (EARLY)
2023年10月24日 更新者：University of Tennessee
一项评估基于表面活性剂的伤口敷料用于组织抢救和减轻手术负担的随机对照研究
本研究的目的是检验以下假设：
- 早期使用水溶性表面活性剂敷料 (WSD) 治疗部分厚度烧伤创面将导致组织抢救并减轻手术负担。
- 及早使用 WSD 治疗部分皮层烧伤创面会加快愈合速度。
- 在部分深度烧伤伤口上使用 WSD 可以减轻伤口护理的痛苦。
- 及早使用 WSD 治疗二度烧伤创面可减少感染。
- 及早将 WSD 用于二度烧伤创面可降低住院费用。
研究概览
详细说明
基于表面活性剂的伤口敷料已用于慢性、非愈合伤口和小烧伤伤口，以软化和帮助去除伤口碎片。
体外数据表明，增强的愈合特性是由于能够稳定和潜在地重新密封质膜，从而保持细胞完整性并促进伤口愈合。
在热休克、电离辐射和电击损伤模型中也建立了改进的细胞活力和功能。
在一个大鼠模型中，局部填充的肠系膜表现出改善的微血管流动和热损伤后异常流动的微血管数量的减少。
已经在几种疾病状态下研究了静脉内给药。
在热损伤中，静脉内给药显示出改善血流和减少凝固区的潜力。
此外，基于表面活性剂的伤口敷料是非离子的，可以促进去除、致敏或防止细菌生物膜。
生物膜是一种进化的保护机制，细菌利用它来降低抗菌功效。
去除或渗透生物膜对于根除细菌至关重要。
几乎没有证据表明早期使用 WSD 治疗二度烧伤创面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- Regional One Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受伤后24小时内入院
- 至少两个不连续区域的部分深度烧伤伤口，每个区域 < 10% TBSA，并且不涉及面部、手指、脚趾和会阴
- 初始管理评估为需要住院治疗
排除标准：
- 化学、电气或吸入伤害
- 孕
- 被监禁
- TBSA ≥ 20%
- 伤口有望在 7 天内愈合
- 患者或授权代表不能或不愿同意
- 受伤后 24 小时内无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
穿着WSD和凡士林纱布
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清创后和受伤后 24 小时内，每天进行伤口护理和 WSD
|
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有源比较器：控制
涂有杆菌肽和凡士林纱布
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清创后和受伤后 24 小时内，每天进行伤口护理和敷料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分厚度伤口转换的百分比差异 (cm2)
大体时间：最多 14 天
|
组织回收
|
最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上皮再形成 95% 的时间
大体时间：长达 28 天
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愈合时间
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长达 28 天
|
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每次伤口护理的每日疼痛评分
大体时间：最多 7 天
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疼痛通过数字评定量表（0-10；0 没有疼痛，10 是最严重的疼痛）
|
最多 7 天
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烧伤创面感染和蜂窝织炎的发生率
大体时间：长达 28 天
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感染直至初次切除之日或出院之日
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长达 28 天
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|
住院费用
大体时间：长达 28 天
|
住院期间的护理费用
|
长达 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月3日
初级完成 (实际的)
2023年10月24日
研究完成 (实际的)
2023年10月24日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月8日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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