Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad prövning som utvärderar tidig applicering av ett ytaktivt förband vid termisk skada (TIDIGT) (EARLY)

24 oktober 2023 uppdaterad av: University of Tennessee

En randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar ett ytaktivt sårförband för vävnadsräddning och minskning av kirurgisk börda

Syftet med denna studie är att testa följande hypoteser:

  1. Tidig användning av vattenlösligt ytaktivt förband (WSD) på brännsår med partiell tjocklek kommer att resultera i vävnadsräddning och minska kirurgisk börda.
  2. Tidig användning av WSD på brännsår med partiell tjocklek kommer att resultera i snabbare läkning.
  3. Användning av WSD på brännsår med partiell tjocklek kommer att resultera i mindre smärtsam sårvård.
  4. Tidig användning av WSD på brännsår med partiell tjocklek kommer att resultera i mindre infektion.
  5. Tidig användning av WSD på brännsår med partiell tjocklek kommer att resultera i lägre sjukhuskostnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Surfaktantbaserade sårförband har använts i kroniska, icke-läkande sår och små brännsår för att mjuka upp och hjälpa till att avlägsna sårrester. In vitro-data tyder på att förbättrade läkningsegenskaper beror på förmågan att stabilisera och potentiellt återförsluta plasmamembran, och därigenom bibehålla cellulär integritet och förbättra sårläkning. Förbättrad cellulär livskraft och funktionalitet har också etablerats i modeller med värmechock, joniserande strålning och elektriska skador. I en råttmodell visade topiskt genomträngt mesenterium förbättrat mikrovaskulärt flöde och minskning av antalet onormalt strömmande mikrokärl efter termisk skada. Intravenös administrering har studerats vid flera sjukdomstillstånd. Vid termisk skada har intravenös administrering visat potential att förbättra blodflödet och minska koagulationszonen. Vidare är ytaktiva sårförband nonjoniska och kan underlätta avlägsnande, sensibilisera eller förhindra bakteriella biofilmer. Biofilmer är en utvecklad skyddsmekanism som bakterier använder för att minska antimikrobiell effekt. Borttagning eller penetration av biofilmer är avgörande för bakteriell utrotning. Det finns få bevis som visar effektiviteten av tidig användning av en WSD för att behandla brännsår med partiell tjocklek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Regional One Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • inlagd inom 24 timmar efter skadan
  • brännsår med partiell tjocklek på minst två icke sammanhängande områden med < 10 % TBSA vardera och som inte involverar ansikte, fingrar, tår och perineum
  • initial hantering bedöms kräva slutenvård

Exklusions kriterier:

  • kemisk, elektrisk eller inandningsskada
  • gravid
  • fängslad
  • TBSA ≥ 20 %
  • såret förväntas läka inom 7 dagar
  • patient eller auktoriserad representant som inte kan eller vill samtycka
  • inte kan ge sitt samtycke inom 24 timmar efter skadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Klädd med WSD och petrolatumgasväv
Efter debridering och inom 24 timmar efter skada appliceras sårvård och WSD dagligen
Aktiv komparator: Kontrollera
Klädd med bacitracin och petrolatumgasväv
Efter debridering och inom 24 timmar efter skada appliceras sårvård och förband dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell skillnad (cm2) i sårkonvertering av partiell tjocklek
Tidsram: Upp till 14 dagar
Vävnadsräddning
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till 95 % återepitelisering
Tidsram: Upp till 28 dagar
Läkningstid
Upp till 28 dagar
Dagliga smärtpoäng för varje sårvårdssession
Tidsram: Upp till 7 dagar
Smärta via numerisk värderingsskala (0-10; 0 utan smärta och 10 är värsta möjliga smärta)
Upp till 7 dagar
Förekomst av brännsårinfektion och cellulit
Tidsram: Upp till 28 dagar
Infektion fram till dagen för initial excision eller dag för utskrivning
Upp till 28 dagar
Sjukhuskostnader
Tidsram: Upp till 28 dagar
Kostnad för vård under slutenvård
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2021

Första postat (Faktisk)

11 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera