- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04880655
En randomiserad prövning som utvärderar tidig applicering av ett ytaktivt förband vid termisk skada (TIDIGT) (EARLY)
24 oktober 2023 uppdaterad av: University of Tennessee
En randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar ett ytaktivt sårförband för vävnadsräddning och minskning av kirurgisk börda
Syftet med denna studie är att testa följande hypoteser:
- Tidig användning av vattenlösligt ytaktivt förband (WSD) på brännsår med partiell tjocklek kommer att resultera i vävnadsräddning och minska kirurgisk börda.
- Tidig användning av WSD på brännsår med partiell tjocklek kommer att resultera i snabbare läkning.
- Användning av WSD på brännsår med partiell tjocklek kommer att resultera i mindre smärtsam sårvård.
- Tidig användning av WSD på brännsår med partiell tjocklek kommer att resultera i mindre infektion.
- Tidig användning av WSD på brännsår med partiell tjocklek kommer att resultera i lägre sjukhuskostnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Surfaktantbaserade sårförband har använts i kroniska, icke-läkande sår och små brännsår för att mjuka upp och hjälpa till att avlägsna sårrester.
In vitro-data tyder på att förbättrade läkningsegenskaper beror på förmågan att stabilisera och potentiellt återförsluta plasmamembran, och därigenom bibehålla cellulär integritet och förbättra sårläkning.
Förbättrad cellulär livskraft och funktionalitet har också etablerats i modeller med värmechock, joniserande strålning och elektriska skador.
I en råttmodell visade topiskt genomträngt mesenterium förbättrat mikrovaskulärt flöde och minskning av antalet onormalt strömmande mikrokärl efter termisk skada.
Intravenös administrering har studerats vid flera sjukdomstillstånd.
Vid termisk skada har intravenös administrering visat potential att förbättra blodflödet och minska koagulationszonen.
Vidare är ytaktiva sårförband nonjoniska och kan underlätta avlägsnande, sensibilisera eller förhindra bakteriella biofilmer.
Biofilmer är en utvecklad skyddsmekanism som bakterier använder för att minska antimikrobiell effekt.
Borttagning eller penetration av biofilmer är avgörande för bakteriell utrotning.
Det finns få bevis som visar effektiviteten av tidig användning av en WSD för att behandla brännsår med partiell tjocklek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Regional One Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- inlagd inom 24 timmar efter skadan
- brännsår med partiell tjocklek på minst två icke sammanhängande områden med < 10 % TBSA vardera och som inte involverar ansikte, fingrar, tår och perineum
- initial hantering bedöms kräva slutenvård
Exklusions kriterier:
- kemisk, elektrisk eller inandningsskada
- gravid
- fängslad
- TBSA ≥ 20 %
- såret förväntas läka inom 7 dagar
- patient eller auktoriserad representant som inte kan eller vill samtycka
- inte kan ge sitt samtycke inom 24 timmar efter skadan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Klädd med WSD och petrolatumgasväv
|
Efter debridering och inom 24 timmar efter skada appliceras sårvård och WSD dagligen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Klädd med bacitracin och petrolatumgasväv
|
Efter debridering och inom 24 timmar efter skada appliceras sårvård och förband dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell skillnad (cm2) i sårkonvertering av partiell tjocklek
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Vävnadsräddning
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till 95 % återepitelisering
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Läkningstid
|
Upp till 28 dagar
|
|
Dagliga smärtpoäng för varje sårvårdssession
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Smärta via numerisk värderingsskala (0-10; 0 utan smärta och 10 är värsta möjliga smärta)
|
Upp till 7 dagar
|
|
Förekomst av brännsårinfektion och cellulit
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Infektion fram till dagen för initial excision eller dag för utskrivning
|
Upp till 28 dagar
|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Kostnad för vård under slutenvård
|
Upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Palumbo FP, Harding KG, Abbritti F, Bradbury S, Cech JD, Ivins N, Klein D, Menzinger G, Meuleneire F, Seratoni S, Zolss C, Mayer D. New Surfactant-based Dressing Product to Improve Wound Closure Rates of Nonhealing Wounds: A European Multicenter Study Including 1036 Patients. Wounds. 2016 Jul;28(7):233-40.
- Birchenough SA, Rodeheaver GT, Morgan RF, Peirce SM, Katz AJ. Topical poloxamer-188 improves blood flow following thermal injury in rat mesenteric microvasculature. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):584-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181651661.
- Rodeheaver GT, Kurtz L, Kircher BJ, Edlich RF. Pluronic F-68: a promising new skin wound cleanser. Ann Emerg Med. 1980 Nov;9(11):572-6. doi: 10.1016/s0196-0644(80)80228-9.
- Chen R, Salisbury AM, Percival SL. In vitro cellular viability studies on a concentrated surfactant-based wound dressing. Int Wound J. 2019 Jun;16(3):703-712. doi: 10.1111/iwj.13084. Epub 2019 Mar 20.
- Maskarinec SA, Wu G, Lee KY. Membrane sealing by polymers. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:310-20. doi: 10.1196/annals.1363.018.
- Lee RC, Hannig J, Matthews KL, Myerov A, Chen CT. Pharmaceutical therapies for sealing of permeabilized cell membranes in electrical injuries. Ann N Y Acad Sci. 1999 Oct 30;888:266-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07961.x.
- Lee RC, River LP, Pan FS, Ji L, Wollmann RL. Surfactant-induced sealing of electropermeabilized skeletal muscle membranes in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4524-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4524.
- Walsh AM, Mustafi D, Makinen MW, Lee RC. A surfactant copolymer facilitates functional recovery of heat-denatured lysozyme. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:321-7. doi: 10.1196/annals.1363.029.
- Greenebaum B, Blossfield K, Hannig J, Carrillo CS, Beckett MA, Weichselbaum RR, Lee RC. Poloxamer 188 prevents acute necrosis of adult skeletal muscle cells following high-dose irradiation. Burns. 2004 Sep;30(6):539-47. doi: 10.1016/j.burns.2004.02.009.
- Baskaran H, Toner M, Yarmush ML, Berthiaume F. Poloxamer-188 improves capillary blood flow and tissue viability in a cutaneous burn wound. J Surg Res. 2001 Nov;101(1):56-61. doi: 10.1006/jsre.2001.6262.
- Yang Q, Schultz GS, Gibson DJ. A Surfactant-Based Dressing to Treat and Prevent Acinetobacter baumannii Biofilms. J Burn Care Res. 2018 Aug 17;39(5):766-770. doi: 10.1093/jbcr/irx041.
- Yang Q, Larose C, Della Porta AC, Schultz GS, Gibson DJ. A surfactant-based wound dressing can reduce bacterial biofilms in a porcine skin explant model. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):408-413. doi: 10.1111/iwj.12619. Epub 2016 May 22.
- Salisbury AM, Percival SL. Efficacy of a Surfactant-Based Wound Dressing in the Prevention of Biofilms. Adv Skin Wound Care. 2018 Nov;31(11):514-520. doi: 10.1097/01.ASW.0000544612.28804.34.
- Mayer D, Armstrong D, Schultz G, Percival S, Malone M, Romanelli M, Keast D, Jeffery S. Cell salvage in acute and chronic wounds: a potential treatment strategy. Experimental data and early clinical results. J Wound Care. 2018 Sep 2;27(9):594-605. doi: 10.12968/jowc.2018.27.9.594.
- Pittinger TP, Curran D, Hermans MH. The treatment of paediatric burns with concentrated surfactant gel technology: a case series. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S12-S17. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S12.
- Pittinger T, Curran D, Hermans M. Treatment of Burns in Adult Patients With a Concentrated Surfactant Gel: A Real-life Retrospective Evaluation. Wounds. 2020 Dec;32(12):339-344.
- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-07861-XP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .