- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04880655
Un essai randomisé évaluant l'application précoce d'un pansement tensioactif dans les lésions thermiques (EARLY) (EARLY)
24 octobre 2023 mis à jour par: University of Tennessee
Une étude randomisée et contrôlée évaluant un pansement à base de surfactant pour la récupération des tissus et la réduction du fardeau chirurgical
Le but de cette étude est de tester les hypothèses suivantes :
- L'utilisation précoce d'un pansement tensioactif soluble dans l'eau (WSD) sur des brûlures d'épaisseur partielle entraînera une récupération des tissus et réduira le fardeau chirurgical.
- L'utilisation précoce de WSD sur des brûlures d'épaisseur partielle entraînera une guérison plus rapide.
- L'utilisation de WSD sur des brûlures d'épaisseur partielle entraînera des soins de plaies moins douloureux.
- L'utilisation précoce de WSD sur des brûlures d'épaisseur partielle entraînera moins d'infection.
- L'utilisation précoce du WSD sur les brûlures du second degré entraînera une réduction des coûts hospitaliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des pansements à base de surfactant ont été utilisés dans les plaies chroniques non cicatrisantes et les petites brûlures pour adoucir et faciliter l'élimination des débris de plaie.
Les données in vitro suggèrent que les propriétés de cicatrisation améliorées sont dues à la capacité de stabiliser et potentiellement de resceller les membranes plasmiques, conservant ainsi l'intégrité cellulaire et améliorant la cicatrisation des plaies.
Une viabilité et une fonctionnalité cellulaires améliorées ont également été établies dans les modèles de choc thermique, de rayonnement ionisant et de blessure électrique.
Dans un modèle de rat, le mésentère imprégné de manière topique a démontré une amélioration du flux microvasculaire et une réduction du nombre de microvaisseaux circulant anormalement après une lésion thermique.
L'administration intraveineuse a été étudiée dans plusieurs états pathologiques.
Dans les lésions thermiques, l'administration intraveineuse a montré un potentiel pour améliorer le flux sanguin et réduire la zone de coagulation.
En outre, les pansements à base de tensioactifs sont non ioniques et peuvent faciliter l'élimination, sensibiliser ou prévenir les biofilms bactériens.
Les biofilms sont un mécanisme de protection évolué que les bactéries utilisent pour réduire l'efficacité antimicrobienne.
L'élimination ou la pénétration des biofilms est essentielle pour l'éradication bactérienne.
Il existe peu de preuves démontrant l'efficacité de l'utilisation précoce d'un WSD pour le traitement des brûlures d'épaisseur partielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yvonne Shaw, RN
- Numéro de téléphone: 901-448-2714
- E-mail: yshaw@uthsc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David M. Hill, PharmD
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Regional One Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- admis dans les 24 heures suivant la blessure
- brûlures d'épaisseur partielle sur au moins deux zones non contiguës de < 10% TBSA chacune et n'impliquant pas le visage, les doigts, les orteils et le périnée
- prise en charge initiale évaluée comme nécessitant des soins hospitaliers
Critère d'exclusion:
- blessure chimique, électrique ou par inhalation
- enceinte
- incarcéré
- CBS ≥ 20%
- la plaie devrait guérir dans les 7 jours
- patient ou représentant autorisé incapable ou refusant de donner son consentement
- incapable de consentir dans les 24 heures suivant la blessure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Habillé de WSD et de gaze de vaseline
|
Après le débridement et dans les 24 heures suivant la blessure, soins des plaies et WSD appliqués quotidiennement
|
Comparateur actif: Contrôle
Habillé avec de la bacitracine et de la gaze de vaseline
|
Après le débridement et dans les 24 heures suivant la blessure, soins des plaies et pansements appliqués quotidiennement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence en pourcentage (cm2) dans la conversion de la plaie d'épaisseur partielle
Délai: Jusqu'à 14 jours
|
Récupération de tissus
|
Jusqu'à 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de réépithélialisation à 95 %
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Temps de guérison
|
Jusqu'à 28 jours
|
Scores de douleur quotidiens pour chaque séance de soin des plaies
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Douleur via l'échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 sans douleur et 10 étant la pire douleur possible)
|
Jusqu'à 7 jours
|
Incidence de l'infection des brûlures et de la cellulite
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Infection jusqu'au jour de l'excision initiale ou le jour de la sortie
|
Jusqu'à 28 jours
|
Frais hospitaliers
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Coût des soins pendant le séjour hospitalier
|
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Palumbo FP, Harding KG, Abbritti F, Bradbury S, Cech JD, Ivins N, Klein D, Menzinger G, Meuleneire F, Seratoni S, Zolss C, Mayer D. New Surfactant-based Dressing Product to Improve Wound Closure Rates of Nonhealing Wounds: A European Multicenter Study Including 1036 Patients. Wounds. 2016 Jul;28(7):233-40.
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- Rodeheaver GT, Kurtz L, Kircher BJ, Edlich RF. Pluronic F-68: a promising new skin wound cleanser. Ann Emerg Med. 1980 Nov;9(11):572-6. doi: 10.1016/s0196-0644(80)80228-9.
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- Lee RC, River LP, Pan FS, Ji L, Wollmann RL. Surfactant-induced sealing of electropermeabilized skeletal muscle membranes in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4524-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4524.
- Walsh AM, Mustafi D, Makinen MW, Lee RC. A surfactant copolymer facilitates functional recovery of heat-denatured lysozyme. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:321-7. doi: 10.1196/annals.1363.029.
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- Mayer D, Armstrong D, Schultz G, Percival S, Malone M, Romanelli M, Keast D, Jeffery S. Cell salvage in acute and chronic wounds: a potential treatment strategy. Experimental data and early clinical results. J Wound Care. 2018 Sep 2;27(9):594-605. doi: 10.12968/jowc.2018.27.9.594.
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- Pittinger T, Curran D, Hermans M. Treatment of Burns in Adult Patients With a Concentrated Surfactant Gel: A Real-life Retrospective Evaluation. Wounds. 2020 Dec;32(12):339-344.
- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-07861-XP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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