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Un essai randomisé évaluant l'application précoce d'un pansement tensioactif dans les lésions thermiques (EARLY) (EARLY)

24 octobre 2023 mis à jour par: University of Tennessee

Une étude randomisée et contrôlée évaluant un pansement à base de surfactant pour la récupération des tissus et la réduction du fardeau chirurgical

Le but de cette étude est de tester les hypothèses suivantes :

  1. L'utilisation précoce d'un pansement tensioactif soluble dans l'eau (WSD) sur des brûlures d'épaisseur partielle entraînera une récupération des tissus et réduira le fardeau chirurgical.
  2. L'utilisation précoce de WSD sur des brûlures d'épaisseur partielle entraînera une guérison plus rapide.
  3. L'utilisation de WSD sur des brûlures d'épaisseur partielle entraînera des soins de plaies moins douloureux.
  4. L'utilisation précoce de WSD sur des brûlures d'épaisseur partielle entraînera moins d'infection.
  5. L'utilisation précoce du WSD sur les brûlures du second degré entraînera une réduction des coûts hospitaliers.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des pansements à base de surfactant ont été utilisés dans les plaies chroniques non cicatrisantes et les petites brûlures pour adoucir et faciliter l'élimination des débris de plaie. Les données in vitro suggèrent que les propriétés de cicatrisation améliorées sont dues à la capacité de stabiliser et potentiellement de resceller les membranes plasmiques, conservant ainsi l'intégrité cellulaire et améliorant la cicatrisation des plaies. Une viabilité et une fonctionnalité cellulaires améliorées ont également été établies dans les modèles de choc thermique, de rayonnement ionisant et de blessure électrique. Dans un modèle de rat, le mésentère imprégné de manière topique a démontré une amélioration du flux microvasculaire et une réduction du nombre de microvaisseaux circulant anormalement après une lésion thermique. L'administration intraveineuse a été étudiée dans plusieurs états pathologiques. Dans les lésions thermiques, l'administration intraveineuse a montré un potentiel pour améliorer le flux sanguin et réduire la zone de coagulation. En outre, les pansements à base de tensioactifs sont non ioniques et peuvent faciliter l'élimination, sensibiliser ou prévenir les biofilms bactériens. Les biofilms sont un mécanisme de protection évolué que les bactéries utilisent pour réduire l'efficacité antimicrobienne. L'élimination ou la pénétration des biofilms est essentielle pour l'éradication bactérienne. Il existe peu de preuves démontrant l'efficacité de l'utilisation précoce d'un WSD pour le traitement des brûlures d'épaisseur partielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yvonne Shaw, RN
  • Numéro de téléphone: 901-448-2714
  • E-mail: yshaw@uthsc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: David M. Hill, PharmD

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional One Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • admis dans les 24 heures suivant la blessure
  • brûlures d'épaisseur partielle sur au moins deux zones non contiguës de < 10% TBSA chacune et n'impliquant pas le visage, les doigts, les orteils et le périnée
  • prise en charge initiale évaluée comme nécessitant des soins hospitaliers

Critère d'exclusion:

  • blessure chimique, électrique ou par inhalation
  • enceinte
  • incarcéré
  • CBS ≥ 20%
  • la plaie devrait guérir dans les 7 jours
  • patient ou représentant autorisé incapable ou refusant de donner son consentement
  • incapable de consentir dans les 24 heures suivant la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Habillé de WSD et de gaze de vaseline
Après le débridement et dans les 24 heures suivant la blessure, soins des plaies et WSD appliqués quotidiennement
Comparateur actif: Contrôle
Habillé avec de la bacitracine et de la gaze de vaseline
Après le débridement et dans les 24 heures suivant la blessure, soins des plaies et pansements appliqués quotidiennement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en pourcentage (cm2) dans la conversion de la plaie d'épaisseur partielle
Délai: Jusqu'à 14 jours
Récupération de tissus
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réépithélialisation à 95 %
Délai: Jusqu'à 28 jours
Temps de guérison
Jusqu'à 28 jours
Scores de douleur quotidiens pour chaque séance de soin des plaies
Délai: Jusqu'à 7 jours
Douleur via l'échelle d'évaluation numérique (0-10 ; 0 sans douleur et 10 étant la pire douleur possible)
Jusqu'à 7 jours
Incidence de l'infection des brûlures et de la cellulite
Délai: Jusqu'à 28 jours
Infection jusqu'au jour de l'excision initiale ou le jour de la sortie
Jusqu'à 28 jours
Frais hospitaliers
Délai: Jusqu'à 28 jours
Coût des soins pendant le séjour hospitalier
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brûlures

Essais cliniques sur WSD

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