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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04880655
열손상에서 계면활성제 드레싱의 조기 적용을 평가하는 무작위 시험(초기) (EARLY)
2023년 10월 24일 업데이트: University of Tennessee
조직 회수 및 수술 부담 감소를 위한 계면활성제 기반 상처 드레싱을 평가하는 무작위 통제 연구
본 연구의 목적은 다음과 같은 가설을 검증하는 것이다.
- 부분층 화상 상처에 수용성 계면활성제 드레싱(WSD)을 조기에 사용하면 조직을 회수하고 수술 부담을 줄일 수 있습니다.
- 부분층 화상 상처에 WSD를 조기에 사용하면 치유 속도가 빨라집니다.
- 부분층 화상 상처에 WSD를 사용하면 통증이 덜한 상처 치료가 됩니다.
- 부분층 화상 상처에 WSD를 조기에 사용하면 감염이 줄어듭니다.
- 부분층 화상 상처에 WSD를 조기에 사용하면 병원비가 절감됩니다.
연구 개요
상세 설명
계면활성제 기반 상처 드레싱은 치유되지 않는 만성 상처와 작은 화상 상처를 부드럽게 하고 상처 잔해 제거를 돕기 위해 사용되었습니다.
시험관 내 데이터는 개선된 치유 특성이 원형질막을 안정화하고 잠재적으로 재밀봉하는 능력으로 인해 세포 무결성을 유지하고 상처 치유를 강화함을 시사합니다.
열 충격, 전리 방사선 및 전기 상해 모델에서도 개선된 세포 생존력 및 기능이 확립되었습니다.
한 쥐 모델에서 국부적으로 채워진 장간막은 미세혈관 흐름이 개선되고 열 손상 후 비정상적으로 흐르는 미세혈관 수가 감소하는 것으로 나타났습니다.
정맥 투여는 여러 질병 상태에서 연구되었습니다.
열 손상에서 정맥 투여는 혈류를 개선하고 응고 영역을 감소시키는 잠재력을 보여주었습니다.
또한, 계면활성제 기반 상처 드레싱은 비이온성이며 세균 생물막의 제거, 민감화 또는 예방을 촉진할 수 있습니다.
생물막은 박테리아가 항균 효능을 줄이기 위해 활용하는 진화된 보호 메커니즘입니다.
생물막의 제거 또는 침투는 박테리아 박멸에 필수적입니다.
부분층 화상 상처를 치료하기 위한 WSD의 조기 사용의 효능을 입증하는 증거는 거의 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Regional One Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 부상 후 24시간 이내 입원
- 각각 10% 미만의 TBSA이고 얼굴, 손가락, 발가락 및 회음부를 포함하지 않는 적어도 두 개의 비연속 영역에 대한 부분 두께 화상 상처
- 입원 치료가 필요한 것으로 평가된 초기 관리
제외 기준:
- 화학적, 전기적 또는 흡입 손상
- 임신한
- 투옥
- TBSA ≥ 20%
- 7일 이내에 치유될 것으로 예상되는 상처
- 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없는 환자 또는 위임 대리인
- 부상 후 24시간 이내에 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
WSD와 바셀린 거즈를 입었습니다.
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괴사 조직 제거 후 및 부상 후 24시간 이내, 상처 치료 및 WSD 매일 적용
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활성 비교기: 제어
바시트라신과 바셀린 거즈를 입힌
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괴사 조직 제거 후 및 부상 후 24시간 이내, 매일 상처 관리 및 드레싱 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 두께 상처 환산의 백분율 차이(cm2)
기간: 최대 14일
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조직 회수
|
최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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95% 재상피화 시간
기간: 최대 28일
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힐링 타임
|
최대 28일
|
각 상처 치료 세션에 대한 일일 통증 점수
기간: 최대 7일
|
숫자 등급 척도를 통한 통증(0-10; 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증임)
|
최대 7일
|
화상 상처 감염 및 봉와직염의 발병률
기간: 최대 28일
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초기 절제일 또는 퇴원일까지 감염
|
최대 28일
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병원비
기간: 최대 28일
|
입원 중 간병 비용
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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WSD에 대한 임상 시험
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