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Uno studio randomizzato che valuta l'applicazione ANTICIPATA di una medicazione tensioattiva nel danno termico (EARLY) (EARLY)

24 ottobre 2023 aggiornato da: University of Tennessee

Uno studio randomizzato e controllato che valuta una medicazione per ferite a base di tensioattivi per il recupero dei tessuti e la riduzione del carico chirurgico

Lo scopo di questo studio è quello di testare le seguenti ipotesi:

  1. L'uso precoce di medicazioni con tensioattivi idrosolubili (WSD) su ustioni a spessore parziale comporterà il recupero dei tessuti e ridurrà il carico chirurgico.
  2. L'uso precoce di WSD su ustioni a spessore parziale si tradurrà in una guarigione più rapida.
  3. L'uso di WSD su ustioni a spessore parziale si tradurrà in una cura della ferita meno dolorosa.
  4. L'uso precoce di WSD su ustioni a spessore parziale risulterà in una minore infezione.
  5. L'uso precoce di WSD su ustioni a spessore parziale si tradurrà in minori costi ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le medicazioni per ferite a base di tensioattivo sono state utilizzate in ferite croniche, non cicatrizzanti e piccole ustioni per ammorbidire e favorire la rimozione dei detriti della ferita. I dati in vitro suggeriscono che le migliori proprietà curative sono dovute alla capacità di stabilizzare e potenzialmente richiudere le membrane plasmatiche, mantenendo così l'integrità cellulare e migliorando la guarigione delle ferite. Una migliore vitalità e funzionalità cellulare è stata stabilita anche nei modelli di shock termico, radiazioni ionizzanti e lesioni elettriche. In un modello di ratto, il mesentere soffuso per via topica ha dimostrato un miglioramento del flusso microvascolare e una riduzione del numero di microvasi che scorrono in modo anomalo a seguito di lesioni termiche. La somministrazione endovenosa è stata studiata in diversi stati patologici. Nella lesione termica, la somministrazione endovenosa ha mostrato il potenziale per migliorare il flusso sanguigno e ridurre la zona di coagulazione. Inoltre, le medicazioni per ferite a base di tensioattivi non sono ioniche e possono facilitare la rimozione, sensibilizzare o prevenire i biofilm batterici. I biofilm sono un meccanismo protettivo evoluto che i batteri utilizzano per ridurre l'efficacia antimicrobica. La rimozione o la penetrazione dei biofilm è essenziale per l'eradicazione batterica. Ci sono poche prove che dimostrano l'efficacia dell'uso precoce di un WSD per il trattamento delle ustioni a spessore parziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Regional One Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • ricoverato entro 24 ore dall'infortunio
  • ustioni a spessore parziale su almeno due aree non contigue di < 10% TBSA ciascuna e che non coinvolgano viso, dita delle mani, dei piedi e perineo
  • gestione iniziale valutata per richiedere cure ospedaliere

Criteri di esclusione:

  • lesioni chimiche, elettriche o da inalazione
  • incinta
  • incarcerato
  • TBSA ≥ 20%
  • ferita dovrebbe guarire entro 7 giorni
  • paziente o rappresentante autorizzato in grado o non disposto ad acconsentire
  • incapace di acconsentire entro 24 ore dall'infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Vestito con garza WSD e petrolato
Dispositivo: WSD
Dopo lo sbrigliamento ed entro 24 ore dalla lesione, la cura della ferita e il WSD applicato quotidianamente
Comparatore attivo: Controllo
Vestito con garza di bacitracina e petrolato
Dispositivo: Vestito con bacitracina e garza di vaselina
Dopo lo sbrigliamento ed entro 24 ore dalla lesione, la cura della ferita e la medicazione vengono applicate quotidianamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale (cm2) nella conversione della ferita a spessore parziale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Salvataggio dei tessuti
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riepitelizzazione al 95%.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tempo di guarigione
Fino a 28 giorni
Punteggi giornalieri del dolore per ogni sessione di cura della ferita
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Dolore tramite scala di valutazione numerica (0-10; 0 non ha dolore e 10 è il peggior dolore possibile)
Fino a 7 giorni
Incidenza di infezione da ustione e cellulite
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Infezione fino al giorno dell'escissione iniziale o al giorno della dimissione
Fino a 28 giorni
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Costo delle cure durante la degenza
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

Medline Industries

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-07861-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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