Randomizovaná zkouška hodnotící VČASNÉ použití povrchově aktivního obvazu při tepelném poškození (ČASNÉ) (EARLY)
24. října 2023 aktualizováno: University of Tennessee
Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící krytí ran na bázi povrchově aktivních látek pro záchranu tkání a snížení chirurgické zátěže
Účelem této studie je otestovat následující hypotézy:
- Včasné použití ve vodě rozpustného povrchově aktivního obvazu (WSD) na popáleniny s částečnou tloušťkou povede k záchraně tkáně a sníží chirurgickou zátěž.
- Včasné použití WSD na popáleniny s částečnou tloušťkou povede k rychlejšímu hojení.
- Použití WSD na popáleniny s částečnou tloušťkou povede k méně bolestivé péči o rány.
- Včasné použití WSD na popáleniny o částečné tloušťce povede k menší infekci.
- Včasné použití WSD na popáleniny s částečnou tloušťkou povede k nižším nemocničním nákladům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvazy na rány na bázi povrchově aktivních látek se používají u chronických, nehojících se ran a malých popálenin, aby změkčily a napomohly odstranění zbytků rány.
Údaje in vitro naznačují, že zlepšené hojivé vlastnosti jsou způsobeny schopností stabilizovat a potenciálně znovu uzavřít plazmatické membrány, a tím zachovat buněčnou integritu a zlepšit hojení ran.
Zlepšená buněčná životaschopnost a funkčnost byla také zjištěna v modelech tepelného šoku, ionizujícího záření a elektrických poranění.
V jednom krysím modelu prokázala topicky prokrvená mezenterie zlepšený mikrovaskulární tok a snížení počtu abnormálně tekoucích mikrocév po tepelném poškození.
Intravenózní podávání bylo studováno u několika chorobných stavů.
Při tepelném poškození se ukázalo, že intravenózní podání může zlepšit průtok krve a snížit zónu koagulace.
Kromě toho jsou obvazy na rány na bázi povrchově aktivních látek neiontové a mohou usnadnit odstranění, senzibilizovat bakteriální biofilmy nebo jim zabránit.
Biofilmy jsou vyvinutý ochranný mechanismus, který bakterie využívají ke snížení antimikrobiální účinnosti.
Odstranění nebo penetrace biofilmů je zásadní pro eradikaci bakterií.
Existuje jen málo důkazů prokazujících účinnost časného použití WSD pro léčbu popálenin o částečné tloušťce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Regional One Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- přijat do 24 hodin od zranění
- částečné popáleninové rány na nejméně dvou nesouvislých oblastech s < 10 % TBSA v každé a nezasahující obličej, prsty na rukou, nohou a hráze
- počáteční management posouzen jako vyžadující ústavní péči
Kritéria vyloučení:
- chemické, elektrické nebo inhalační poranění
- těhotná
- uvězněn
- TBSA ≥ 20 %
- očekávané zhojení rány do 7 dnů
- pacient nebo zplnomocněný zástupce neschopný nebo neochotný dát souhlas
- nemůže dát souhlas do 24 hodin od zranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Oblečený s WSD a vazelínou gázou
|
Po debridementu a do 24 hodin od zranění se denně aplikuje péče o ránu a WSD
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Oblečený bacitracinem a vazelínou gázou
|
Po débridementu a do 24 hodin po poranění se denně aplikuje péče o ránu a obvaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální rozdíl (cm2) v přepočtu rány na částečnou tloušťku
Časové okno: Až 14 dní
|
Záchrana tkání
|
Až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do 95% reepitelizace
Časové okno: Až 28 dní
|
Doba léčení
|
Až 28 dní
|
|
Denní skóre bolesti pro každé ošetření ran
Časové okno: Až 7 dní
|
Bolest pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10; 0 bez bolesti a 10 je nejhorší možná bolest)
|
Až 7 dní
|
|
Výskyt infekce popálenin a celulitidy
Časové okno: Až 28 dní
|
Infekce do dne první excize nebo dne propuštění
|
Až 28 dní
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: Až 28 dní
|
Náklady na péči během pobytu na lůžku
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Palumbo FP, Harding KG, Abbritti F, Bradbury S, Cech JD, Ivins N, Klein D, Menzinger G, Meuleneire F, Seratoni S, Zolss C, Mayer D. New Surfactant-based Dressing Product to Improve Wound Closure Rates of Nonhealing Wounds: A European Multicenter Study Including 1036 Patients. Wounds. 2016 Jul;28(7):233-40.
- Birchenough SA, Rodeheaver GT, Morgan RF, Peirce SM, Katz AJ. Topical poloxamer-188 improves blood flow following thermal injury in rat mesenteric microvasculature. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):584-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181651661.
- Rodeheaver GT, Kurtz L, Kircher BJ, Edlich RF. Pluronic F-68: a promising new skin wound cleanser. Ann Emerg Med. 1980 Nov;9(11):572-6. doi: 10.1016/s0196-0644(80)80228-9.
- Chen R, Salisbury AM, Percival SL. In vitro cellular viability studies on a concentrated surfactant-based wound dressing. Int Wound J. 2019 Jun;16(3):703-712. doi: 10.1111/iwj.13084. Epub 2019 Mar 20.
- Maskarinec SA, Wu G, Lee KY. Membrane sealing by polymers. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:310-20. doi: 10.1196/annals.1363.018.
- Lee RC, Hannig J, Matthews KL, Myerov A, Chen CT. Pharmaceutical therapies for sealing of permeabilized cell membranes in electrical injuries. Ann N Y Acad Sci. 1999 Oct 30;888:266-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07961.x.
- Lee RC, River LP, Pan FS, Ji L, Wollmann RL. Surfactant-induced sealing of electropermeabilized skeletal muscle membranes in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4524-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4524.
- Walsh AM, Mustafi D, Makinen MW, Lee RC. A surfactant copolymer facilitates functional recovery of heat-denatured lysozyme. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:321-7. doi: 10.1196/annals.1363.029.
- Greenebaum B, Blossfield K, Hannig J, Carrillo CS, Beckett MA, Weichselbaum RR, Lee RC. Poloxamer 188 prevents acute necrosis of adult skeletal muscle cells following high-dose irradiation. Burns. 2004 Sep;30(6):539-47. doi: 10.1016/j.burns.2004.02.009.
- Baskaran H, Toner M, Yarmush ML, Berthiaume F. Poloxamer-188 improves capillary blood flow and tissue viability in a cutaneous burn wound. J Surg Res. 2001 Nov;101(1):56-61. doi: 10.1006/jsre.2001.6262.
- Yang Q, Schultz GS, Gibson DJ. A Surfactant-Based Dressing to Treat and Prevent Acinetobacter baumannii Biofilms. J Burn Care Res. 2018 Aug 17;39(5):766-770. doi: 10.1093/jbcr/irx041.
- Yang Q, Larose C, Della Porta AC, Schultz GS, Gibson DJ. A surfactant-based wound dressing can reduce bacterial biofilms in a porcine skin explant model. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):408-413. doi: 10.1111/iwj.12619. Epub 2016 May 22.
- Salisbury AM, Percival SL. Efficacy of a Surfactant-Based Wound Dressing in the Prevention of Biofilms. Adv Skin Wound Care. 2018 Nov;31(11):514-520. doi: 10.1097/01.ASW.0000544612.28804.34.
- Mayer D, Armstrong D, Schultz G, Percival S, Malone M, Romanelli M, Keast D, Jeffery S. Cell salvage in acute and chronic wounds: a potential treatment strategy. Experimental data and early clinical results. J Wound Care. 2018 Sep 2;27(9):594-605. doi: 10.12968/jowc.2018.27.9.594.
- Pittinger TP, Curran D, Hermans MH. The treatment of paediatric burns with concentrated surfactant gel technology: a case series. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S12-S17. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S12.
- Pittinger T, Curran D, Hermans M. Treatment of Burns in Adult Patients With a Concentrated Surfactant Gel: A Real-life Retrospective Evaluation. Wounds. 2020 Dec;32(12):339-344.
- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-07861-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WSD
-
Mayo ClinicFood and Drug Administration (FDA)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Anaplastický astrocytom, IDH divokého typu | Glioblastom, IDH divokého typu | Metastatický maligní novotvar v centrálním nervovém systémuSpojené státy