Un ensayo aleatorizado que evalúa la aplicación TEMPRANA de un vendaje tensioactivo en lesiones térmicas (EARLY) (EARLY)
24 de octubre de 2023 actualizado por: University of Tennessee
Un estudio aleatorizado y controlado que evalúa un apósito para heridas a base de surfactante para la recuperación de tejido y la reducción de la carga quirúrgica
El propósito de este estudio es probar las siguientes hipótesis:
- El uso temprano de apósitos de surfactante soluble en agua (WSD, por sus siglas en inglés) en heridas por quemaduras de espesor parcial dará como resultado la recuperación del tejido y reducirá la carga quirúrgica.
- El uso temprano de WSD en heridas por quemaduras de espesor parcial resultará en una cicatrización más rápida.
- El uso de WSD en heridas por quemaduras de espesor parcial resultará en un cuidado de la herida menos doloroso.
- El uso temprano de WSD en heridas por quemaduras de espesor parcial resultará en menos infección.
- El uso temprano de WSD en heridas por quemaduras de espesor parcial resultará en costos hospitalarios más bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los apósitos para heridas a base de tensioactivos se han utilizado en heridas crónicas que no cicatrizan y pequeñas heridas por quemaduras para suavizar y ayudar a eliminar los restos de la herida.
Los datos in vitro sugieren que las propiedades de cicatrización mejoradas se deben a la capacidad de estabilizar y potencialmente volver a sellar las membranas plasmáticas, por lo tanto, conservando la integridad celular y mejorando la cicatrización de heridas.
También se ha establecido una viabilidad y funcionalidad celular mejorada en modelos de choque térmico, radiación ionizante y lesión eléctrica.
En un modelo de rata, el mesenterio infundido tópicamente demostró un flujo microvascular mejorado y una reducción en el número de microvasos que fluyen anormalmente después de una lesión térmica.
La administración intravenosa se ha estudiado en varios estados patológicos.
En lesiones térmicas, la administración intravenosa ha mostrado potencial para mejorar el flujo sanguíneo y reducir la zona de coagulación.
Además, los apósitos para heridas a base de tensioactivos no son iónicos y pueden facilitar la eliminación, sensibilizar o prevenir las biopelículas bacterianas.
Las biopelículas son un mecanismo protector evolucionado que las bacterias utilizan para reducir la eficacia antimicrobiana.
La eliminación o penetración de biopelículas es esencial para la erradicación bacteriana.
Hay poca evidencia que demuestre la eficacia del uso temprano de un WSD para el tratamiento de heridas por quemaduras de espesor parcial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- admitido dentro de las 24 horas de la lesión
- heridas por quemadura de espesor parcial en al menos dos áreas no contiguas de < 10 % de TBSA cada una y que no involucren la cara, los dedos de las manos y los pies ni el perineo
- manejo inicial evaluado para requerir atención hospitalaria
Criterio de exclusión:
- lesión química, eléctrica o por inhalación
- embarazada
- encarcelado
- SCT ≥ 20 %
- se espera que la herida cicatrice en 7 días
- paciente o representante autorizado incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento
- incapaz de dar su consentimiento dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Vestido con WSD y gasa de vaselina.
|
Después del desbridamiento y dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, cuidado de la herida y aplicación diaria de WSD
|
|
Comparador activo: Control
Vestido con bacitracina y gasa de vaselina.
|
Después del desbridamiento y dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, cuidado de la herida y vendaje aplicado diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia porcentual (cm2) en la conversión de heridas de espesor parcial
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Salvamento de tejido
|
Hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la reepitelización del 95 %
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Tiempo de recuperación
|
Hasta 28 días
|
|
Puntuaciones diarias de dolor para cada sesión de cuidado de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Dolor a través de la escala de calificación numérica (0-10; 0 no tiene dolor y 10 es el peor dolor posible)
|
Hasta 7 días
|
|
Incidencia de infección de herida por quemadura y celulitis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Infección hasta el día de la escisión inicial o el día del alta
|
Hasta 28 días
|
|
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Coste de la atención durante la estancia hospitalaria
|
Hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Palumbo FP, Harding KG, Abbritti F, Bradbury S, Cech JD, Ivins N, Klein D, Menzinger G, Meuleneire F, Seratoni S, Zolss C, Mayer D. New Surfactant-based Dressing Product to Improve Wound Closure Rates of Nonhealing Wounds: A European Multicenter Study Including 1036 Patients. Wounds. 2016 Jul;28(7):233-40.
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- Pittinger T, Curran D, Hermans M. Treatment of Burns in Adult Patients With a Concentrated Surfactant Gel: A Real-life Retrospective Evaluation. Wounds. 2020 Dec;32(12):339-344.
- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-07861-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre WSD
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Mayo ClinicFood and Drug Administration (FDA)Activo, no reclutandoCarcinoma de células no pequeñas de pulmón metastásico | Cáncer de pulmón en estadio IV AJCC v8 | Astrocitoma anaplásico, IDH-Wildtype | Glioblastoma, IDH-Wildtype | Neoplasia maligna metastásica en el sistema nervioso centralEstados Unidos