- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04880655
Véletlenszerű vizsgálat, amely értékeli a felületaktív anyag bevonatának korai alkalmazását hősérülés esetén (KORAI) (EARLY)
2023. október 24. frissítette: University of Tennessee
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely egy felületaktív anyag alapú sebkötést értékel a szövetek megmentése és a műtéti terhelés csökkentése érdekében
A tanulmány célja a következő hipotézisek tesztelése:
- A vízoldható felületaktív kötszer (WSD) korai alkalmazása részleges vastagságú égési sebeken szövetek megmentését és csökkenti a műtéti terheket.
- A WSD korai alkalmazása részleges vastagságú égési sebeknél gyorsabb gyógyulást eredményez.
- A WSD használata részleges vastagságú égési sebeken kevésbé fájdalmas sebkezelést eredményez.
- A WSD korai alkalmazása részleges vastagságú égési sebeknél kevesebb fertőzést eredményez.
- A WSD korai alkalmazása részleges vastagságú égési sebeknél alacsonyabb kórházi költségeket eredményez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felületaktív anyag alapú sebkötözőket krónikus, nem gyógyuló sebeknél és kis égési sebeknél alkalmazták a sebtörmelék lágyítására és eltávolítására.
Az in vitro adatok azt sugallják, hogy a javított gyógyító tulajdonságok a plazmamembránok stabilizálásának és potenciálisan újrazárásának köszönhetőek, ezáltal megőrzik a sejt integritását és fokozzák a sebgyógyulást.
A sejtek életképességének és funkcionalitásának javulását a hősokk, ionizáló sugárzás és elektromos sérülések modelljeiben is megállapították.
Az egyik patkánymodellben a lokálisan betömött mesenterium javult a mikrovaszkuláris áramlás és csökkent a kórosan áramló mikroerek száma hősérülést követően.
Az intravénás beadást számos betegségben vizsgálták.
Hősérülés esetén az intravénás beadás javítja a véráramlást és csökkenti a koagulációs zónát.
Ezenkívül a felületaktív anyag alapú sebkötözők nem ionosak, és megkönnyíthetik az eltávolítást, érzékenyíthetik vagy megakadályozhatják a bakteriális biofilmek kialakulását.
A biofilmek a baktériumok által kifejlesztett védőmechanizmus, amellyel csökkentik az antimikrobiális hatást.
A biofilmek eltávolítása vagy behatolása elengedhetetlen a baktériumok kiirtásához.
Kevés bizonyíték támasztja alá a WSD korai alkalmazásának hatékonyságát a részleges vastagságú égési sebek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Regional One Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 éves
- a sérülést követő 24 órán belül beengedték
- részleges vastagságú égési sebek legalább két nem összefüggő, egyenként 10% alatti TBSA területen, amelyek nem érintik az arcot, az ujjakat, lábujjakat és a perineumot
- a kezdeti kezelés fekvőbeteg-ellátást igényel
Kizárási kritériumok:
- vegyi, elektromos vagy inhalációs sérülés
- terhes
- bebörtönözték
- TBSA ≥ 20%
- a seb várhatóan 7 napon belül gyógyul
- beteg vagy meghatalmazott képviselője nem tud vagy nem hajlandó beleegyezni
- nem tud hozzájárulni a sérülést követő 24 órán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
WSD-vel és petrolátum gézzel öltözve
|
A debridement után és a sérülést követő 24 órán belül sebkezelést és WSD-t alkalmaznak naponta
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Bacitracin és petrolátum gézzel öltözve
|
A sebeltávolítás után és a sérülést követő 24 órán belül sebkezelés és kötszer alkalmazása naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos különbség (cm2) a részleges vastagságú seb konverziójában
Időkeret: Akár 14 napig
|
Szövetmentés
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a 95%-os újbóli epithelializációhoz
Időkeret: Akár 28 napig
|
Gyógyulási idő
|
Akár 28 napig
|
|
Napi fájdalompontszámok minden sebkezelési alkalomra
Időkeret: Akár 7 napig
|
Fájdalom a numerikus értékelési skálán (0-10; 0, ha nincs fájdalom, és 10 a lehető legrosszabb fájdalom)
|
Akár 7 napig
|
|
Égési sebfertőzés és cellulitisz előfordulása
Időkeret: Akár 28 napig
|
Fertőzés a kezdeti kimetszés vagy az elbocsátás napjáig
|
Akár 28 napig
|
|
Kórházi költségek
Időkeret: Akár 28 napig
|
Az ellátás költsége a fekvőbeteg-ellátás alatt
|
Akár 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palumbo FP, Harding KG, Abbritti F, Bradbury S, Cech JD, Ivins N, Klein D, Menzinger G, Meuleneire F, Seratoni S, Zolss C, Mayer D. New Surfactant-based Dressing Product to Improve Wound Closure Rates of Nonhealing Wounds: A European Multicenter Study Including 1036 Patients. Wounds. 2016 Jul;28(7):233-40.
- Birchenough SA, Rodeheaver GT, Morgan RF, Peirce SM, Katz AJ. Topical poloxamer-188 improves blood flow following thermal injury in rat mesenteric microvasculature. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):584-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181651661.
- Rodeheaver GT, Kurtz L, Kircher BJ, Edlich RF. Pluronic F-68: a promising new skin wound cleanser. Ann Emerg Med. 1980 Nov;9(11):572-6. doi: 10.1016/s0196-0644(80)80228-9.
- Chen R, Salisbury AM, Percival SL. In vitro cellular viability studies on a concentrated surfactant-based wound dressing. Int Wound J. 2019 Jun;16(3):703-712. doi: 10.1111/iwj.13084. Epub 2019 Mar 20.
- Maskarinec SA, Wu G, Lee KY. Membrane sealing by polymers. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:310-20. doi: 10.1196/annals.1363.018.
- Lee RC, Hannig J, Matthews KL, Myerov A, Chen CT. Pharmaceutical therapies for sealing of permeabilized cell membranes in electrical injuries. Ann N Y Acad Sci. 1999 Oct 30;888:266-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07961.x.
- Lee RC, River LP, Pan FS, Ji L, Wollmann RL. Surfactant-induced sealing of electropermeabilized skeletal muscle membranes in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4524-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4524.
- Walsh AM, Mustafi D, Makinen MW, Lee RC. A surfactant copolymer facilitates functional recovery of heat-denatured lysozyme. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:321-7. doi: 10.1196/annals.1363.029.
- Greenebaum B, Blossfield K, Hannig J, Carrillo CS, Beckett MA, Weichselbaum RR, Lee RC. Poloxamer 188 prevents acute necrosis of adult skeletal muscle cells following high-dose irradiation. Burns. 2004 Sep;30(6):539-47. doi: 10.1016/j.burns.2004.02.009.
- Baskaran H, Toner M, Yarmush ML, Berthiaume F. Poloxamer-188 improves capillary blood flow and tissue viability in a cutaneous burn wound. J Surg Res. 2001 Nov;101(1):56-61. doi: 10.1006/jsre.2001.6262.
- Yang Q, Schultz GS, Gibson DJ. A Surfactant-Based Dressing to Treat and Prevent Acinetobacter baumannii Biofilms. J Burn Care Res. 2018 Aug 17;39(5):766-770. doi: 10.1093/jbcr/irx041.
- Yang Q, Larose C, Della Porta AC, Schultz GS, Gibson DJ. A surfactant-based wound dressing can reduce bacterial biofilms in a porcine skin explant model. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):408-413. doi: 10.1111/iwj.12619. Epub 2016 May 22.
- Salisbury AM, Percival SL. Efficacy of a Surfactant-Based Wound Dressing in the Prevention of Biofilms. Adv Skin Wound Care. 2018 Nov;31(11):514-520. doi: 10.1097/01.ASW.0000544612.28804.34.
- Mayer D, Armstrong D, Schultz G, Percival S, Malone M, Romanelli M, Keast D, Jeffery S. Cell salvage in acute and chronic wounds: a potential treatment strategy. Experimental data and early clinical results. J Wound Care. 2018 Sep 2;27(9):594-605. doi: 10.12968/jowc.2018.27.9.594.
- Pittinger TP, Curran D, Hermans MH. The treatment of paediatric burns with concentrated surfactant gel technology: a case series. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S12-S17. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S12.
- Pittinger T, Curran D, Hermans M. Treatment of Burns in Adult Patients With a Concentrated Surfactant Gel: A Real-life Retrospective Evaluation. Wounds. 2020 Dec;32(12):339-344.
- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-07861-XP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .