Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat, amely értékeli a felületaktív anyag bevonatának korai alkalmazását hősérülés esetén (KORAI) (EARLY)

2023. október 24. frissítette: University of Tennessee

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely egy felületaktív anyag alapú sebkötést értékel a szövetek megmentése és a műtéti terhelés csökkentése érdekében

A tanulmány célja a következő hipotézisek tesztelése:

  1. A vízoldható felületaktív kötszer (WSD) korai alkalmazása részleges vastagságú égési sebeken szövetek megmentését és csökkenti a műtéti terheket.
  2. A WSD korai alkalmazása részleges vastagságú égési sebeknél gyorsabb gyógyulást eredményez.
  3. A WSD használata részleges vastagságú égési sebeken kevésbé fájdalmas sebkezelést eredményez.
  4. A WSD korai alkalmazása részleges vastagságú égési sebeknél kevesebb fertőzést eredményez.
  5. A WSD korai alkalmazása részleges vastagságú égési sebeknél alacsonyabb kórházi költségeket eredményez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felületaktív anyag alapú sebkötözőket krónikus, nem gyógyuló sebeknél és kis égési sebeknél alkalmazták a sebtörmelék lágyítására és eltávolítására. Az in vitro adatok azt sugallják, hogy a javított gyógyító tulajdonságok a plazmamembránok stabilizálásának és potenciálisan újrazárásának köszönhetőek, ezáltal megőrzik a sejt integritását és fokozzák a sebgyógyulást. A sejtek életképességének és funkcionalitásának javulását a hősokk, ionizáló sugárzás és elektromos sérülések modelljeiben is megállapították. Az egyik patkánymodellben a lokálisan betömött mesenterium javult a mikrovaszkuláris áramlás és csökkent a kórosan áramló mikroerek száma hősérülést követően. Az intravénás beadást számos betegségben vizsgálták. Hősérülés esetén az intravénás beadás javítja a véráramlást és csökkenti a koagulációs zónát. Ezenkívül a felületaktív anyag alapú sebkötözők nem ionosak, és megkönnyíthetik az eltávolítást, érzékenyíthetik vagy megakadályozhatják a bakteriális biofilmek kialakulását. A biofilmek a baktériumok által kifejlesztett védőmechanizmus, amellyel csökkentik az antimikrobiális hatást. A biofilmek eltávolítása vagy behatolása elengedhetetlen a baktériumok kiirtásához. Kevés bizonyíték támasztja alá a WSD korai alkalmazásának hatékonyságát a részleges vastagságú égési sebek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • Regional One Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 éves
  • a sérülést követő 24 órán belül beengedték
  • részleges vastagságú égési sebek legalább két nem összefüggő, egyenként 10% alatti TBSA területen, amelyek nem érintik az arcot, az ujjakat, lábujjakat és a perineumot
  • a kezdeti kezelés fekvőbeteg-ellátást igényel

Kizárási kritériumok:

  • vegyi, elektromos vagy inhalációs sérülés
  • terhes
  • bebörtönözték
  • TBSA ≥ 20%
  • a seb várhatóan 7 napon belül gyógyul
  • beteg vagy meghatalmazott képviselője nem tud vagy nem hajlandó beleegyezni
  • nem tud hozzájárulni a sérülést követő 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
WSD-vel és petrolátum gézzel öltözve
A debridement után és a sérülést követő 24 órán belül sebkezelést és WSD-t alkalmaznak naponta
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Bacitracin és petrolátum gézzel öltözve
A sebeltávolítás után és a sérülést követő 24 órán belül sebkezelés és kötszer alkalmazása naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos különbség (cm2) a részleges vastagságú seb konverziójában
Időkeret: Akár 14 napig
Szövetmentés
Akár 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a 95%-os újbóli epithelializációhoz
Időkeret: Akár 28 napig
Gyógyulási idő
Akár 28 napig
Napi fájdalompontszámok minden sebkezelési alkalomra
Időkeret: Akár 7 napig
Fájdalom a numerikus értékelési skálán (0-10; 0, ha nincs fájdalom, és 10 a lehető legrosszabb fájdalom)
Akár 7 napig
Égési sebfertőzés és cellulitisz előfordulása
Időkeret: Akár 28 napig
Fertőzés a kezdeti kimetszés vagy az elbocsátás napjáig
Akár 28 napig
Kórházi költségek
Időkeret: Akár 28 napig
Az ellátás költsége a fekvőbeteg-ellátás alatt
Akár 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel