Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba oceniająca WCZESNE zastosowanie opatrunku z surfaktantem w urazach termicznych (WCZESNE) (EARLY)

24 października 2023 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające opatrunek na ranę na bazie środka powierzchniowo czynnego w celu ratowania tkanek i zmniejszenia obciążenia chirurgicznego

Celem tego badania jest przetestowanie następujących hipotez:

  1. Wczesne zastosowanie rozpuszczalnego w wodzie opatrunku ze środkiem powierzchniowo czynnym (WSD) na ranach oparzeniowych częściowej grubości spowoduje uratowanie tkanek i zmniejszenie obciążenia chirurgicznego.
  2. Wczesne zastosowanie WSD w przypadku ran oparzeniowych o częściowej grubości spowoduje szybsze gojenie.
  3. Zastosowanie WSD w przypadku ran oparzeniowych o częściowej grubości spowoduje mniej bolesne leczenie rany.
  4. Wczesne zastosowanie WSD w przypadku ran oparzeniowych o częściowej grubości spowoduje mniejszą infekcję.
  5. Wczesne zastosowanie WSD w przypadku ran oparzeniowych pośredniej grubości spowoduje obniżenie kosztów szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opatrunki na bazie środków powierzchniowo czynnych były stosowane w przewlekłych, niegojących się ranach i małych ranach oparzeniowych w celu zmiękczenia i ułatwienia usuwania resztek rany. Dane in vitro sugerują, że zwiększone właściwości gojenia wynikają ze zdolności do stabilizacji i potencjalnego ponownego uszczelnienia błon plazmatycznych, a tym samym zachowania integralności komórkowej i przyspieszenia gojenia się ran. Ulepszona żywotność i funkcjonalność komórek została również ustalona w modelach szoku cieplnego, promieniowania jonizującego i urazów elektrycznych. W jednym modelu szczurzym miejscowo przepłukana krezka wykazała lepszy przepływ mikronaczyniowy i zmniejszenie liczby nieprawidłowo przepływających mikronaczyń po urazie termicznym. Podawanie dożylne badano w kilku stanach chorobowych. W urazach termicznych podawanie dożylne wykazało potencjał poprawy przepływu krwi i zmniejszenia strefy krzepnięcia. Co więcej, opatrunki na rany na bazie środków powierzchniowo czynnych są niejonowe i mogą ułatwiać usuwanie, uczulać lub zapobiegać powstawaniu biofilmu bakteryjnego. Biofilmy to wyewoluowany mechanizm ochronny, który bakterie wykorzystują do zmniejszania skuteczności przeciwdrobnoustrojowej. Usuwanie lub penetracja biofilmów jest niezbędna do eradykacji bakterii. Istnieje niewiele dowodów wykazujących skuteczność wczesnego zastosowania WSD w leczeniu ran oparzeniowych pośredniej grubości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Regional One Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • przyjęty w ciągu 24 godzin od urazu
  • rany oparzeniowe o częściowej grubości na co najmniej dwóch niesąsiadujących ze sobą obszarach o powierzchni < 10% TBSA każdy i nie obejmujące twarzy, palców u rąk i nóg oraz krocza
  • wstępne postępowanie ocenione jako wymagające opieki szpitalnej

Kryteria wyłączenia:

  • obrażenia chemiczne, elektryczne lub inhalacyjne
  • w ciąży
  • uwięziony
  • TBSA ≥ 20%
  • rana powinna się zagoić w ciągu 7 dni
  • pacjent lub upoważniony przedstawiciel nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  • niezdolny do wyrażenia zgody w ciągu 24 godzin od urazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ubrany WSD i wazeliną
Urządzenie: WSD
Po oczyszczeniu rany iw ciągu 24 godzin od urazu codziennie stosować opatrunek i WSD
Aktywny komparator: Kontrola
Opatrunek z bacytracyną i wazeliną
Urządzenie: Ubrany w bacytracynę i gazę z wazeliną
Po oczyszczeniu rany iw ciągu 24 godzin od urazu codziennie stosować opatrunek i pielęgnację rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent różnicy (cm2) w konwersji rany częściowej grubości
Ramy czasowe: Do 14 dni
Ratowanie tkanek
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 95% ponownego nabłonka
Ramy czasowe: Do 28 dni
Czas leczenia
Do 28 dni
Dzienna ocena bólu dla każdej sesji leczenia rany
Ramy czasowe: Do 7 dni
Ból za pomocą numerycznej skali oceny (0-10; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
Do 7 dni
Częstość występowania infekcji ran oparzeniowych i zapalenia tkanki łącznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
Infekcja do dnia pierwszego wycięcia lub dnia wypisu
Do 28 dni
Koszty szpitala
Ramy czasowe: Do 28 dni
Koszt opieki podczas pobytu w szpitalu
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Współpracownicy

Medline Industries

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-07861-XP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WSD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj