Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der evaluerer TIDLIG påføring af en overfladeaktiv forbinding ved termisk skade (TIDLIG) (EARLY)

24. oktober 2023 opdateret af: University of Tennessee

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer en overfladeaktivt-baseret sårforbinding til vævsredning og reduktion af kirurgisk byrde

Formålet med denne undersøgelse er at teste følgende hypoteser:

  1. Tidlig brug af vandopløselig overfladeaktivt bandage (WSD) på forbrændingssår med delvis tykkelse vil resultere i vævsredning og reducere kirurgisk byrde.
  2. Tidlig brug af WSD på forbrændingssår med delvis tykkelse vil resultere i hurtigere heling.
  3. Brug af WSD på forbrændingssår med delvis tykkelse vil resultere i mindre smertefuld sårpleje.
  4. Tidlig brug af WSD på forbrændingssår med delvis tykkelse vil resultere i mindre infektion.
  5. Tidlig brug af WSD på forbrændingssår med delvis tykkelse vil resultere i lavere hospitalsomkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Surfaktant-baserede sårbandager er blevet brugt i kroniske, ikke-helende sår og små forbrændingssår for at blødgøre og hjælpe med at fjerne sårrester. In vitro-data tyder på, at forbedrede helingsegenskaber skyldes evnen til at stabilisere og potentielt genforsegle plasmamembraner og derved bevare cellulær integritet og forbedre sårheling. Forbedret cellulær levedygtighed og funktionalitet er også blevet etableret i modeller med varmechok, ioniserende stråling og elektriske skader. I en rottemodel viste topisk gennemtrængt mesenteri forbedret mikrovaskulær flow og reduktion i antallet af unormalt strømmende mikrokar efter termisk skade. Intravenøs administration er blevet undersøgt i flere sygdomstilstande. Ved termisk skade har intravenøs administration vist potentiale til at forbedre blodgennemstrømningen og reducere koagulationszonen. Ydermere er overfladeaktivt stof-baserede sårbandager ikke-ioniske og kan lette fjernelse, sensibilisere eller forhindre bakterielle biofilm. Biofilm er en udviklet, beskyttende mekanisme, som bakterier bruger til at reducere antimikrobiel effekt. Fjernelse eller penetration af biofilm er afgørende for bakteriel udryddelse. Der er få beviser, der viser effektiviteten af ​​tidlig brug af en WSD til behandling af forbrændingssår med delvis tykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional One Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • indlagt inden for 24 timer efter skaden
  • forbrændingssår med delvis tykkelse på mindst to ikke-sammenhængende områder på < 10 % TBSA hver, og som ikke involverer ansigt, fingre, tæer og perineum
  • indledende behandling vurderes at kræve døgnbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • kemisk, elektrisk eller indåndingsskade
  • gravid
  • fængslet
  • TBSA ≥ 20 %
  • såret forventes at hele inden for 7 dage
  • patient eller autoriseret repræsentant, der ikke kan eller ønsker at give sit samtykke
  • ude af stand til at give samtykke inden for 24 timer efter skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Klædt med WSD og petrolatum gaze
Efter debridering og inden for 24 timer efter skade, påføres sårpleje og WSD dagligt
Aktiv komparator: Styring
Klædt med bacitracin og petrolatum gaze
Efter debridering og inden for 24 timer efter skade, påføres sårpleje og forbinding dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentforskel (cm2) i sårkonvertering af delvis tykkelse
Tidsramme: Op til 14 dage
Bjærgning af væv
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 95% re-epitelisering
Tidsramme: Op til 28 dage
Helbredende tid
Op til 28 dage
Daglige smertescore for hver sårplejesession
Tidsramme: Op til 7 dage
Smerter via numerisk vurderingsskala (0-10; 0 uden smerte og 10 er den værst mulige smerte)
Op til 7 dage
Forekomst af forbrændingssårinfektion og cellulitis
Tidsramme: Op til 28 dage
Infektion op til dagen for den første excision eller udskrivelsesdagen
Op til 28 dage
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Op til 28 dage
Udgifter til pleje under indlæggelse
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med WSD

3
Abonner