- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04880655
Et randomiseret forsøg, der evaluerer TIDLIG påføring af en overfladeaktiv forbinding ved termisk skade (TIDLIG) (EARLY)
24. oktober 2023 opdateret af: University of Tennessee
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer en overfladeaktivt-baseret sårforbinding til vævsredning og reduktion af kirurgisk byrde
Formålet med denne undersøgelse er at teste følgende hypoteser:
- Tidlig brug af vandopløselig overfladeaktivt bandage (WSD) på forbrændingssår med delvis tykkelse vil resultere i vævsredning og reducere kirurgisk byrde.
- Tidlig brug af WSD på forbrændingssår med delvis tykkelse vil resultere i hurtigere heling.
- Brug af WSD på forbrændingssår med delvis tykkelse vil resultere i mindre smertefuld sårpleje.
- Tidlig brug af WSD på forbrændingssår med delvis tykkelse vil resultere i mindre infektion.
- Tidlig brug af WSD på forbrændingssår med delvis tykkelse vil resultere i lavere hospitalsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Surfaktant-baserede sårbandager er blevet brugt i kroniske, ikke-helende sår og små forbrændingssår for at blødgøre og hjælpe med at fjerne sårrester.
In vitro-data tyder på, at forbedrede helingsegenskaber skyldes evnen til at stabilisere og potentielt genforsegle plasmamembraner og derved bevare cellulær integritet og forbedre sårheling.
Forbedret cellulær levedygtighed og funktionalitet er også blevet etableret i modeller med varmechok, ioniserende stråling og elektriske skader.
I en rottemodel viste topisk gennemtrængt mesenteri forbedret mikrovaskulær flow og reduktion i antallet af unormalt strømmende mikrokar efter termisk skade.
Intravenøs administration er blevet undersøgt i flere sygdomstilstande.
Ved termisk skade har intravenøs administration vist potentiale til at forbedre blodgennemstrømningen og reducere koagulationszonen.
Ydermere er overfladeaktivt stof-baserede sårbandager ikke-ioniske og kan lette fjernelse, sensibilisere eller forhindre bakterielle biofilm.
Biofilm er en udviklet, beskyttende mekanisme, som bakterier bruger til at reducere antimikrobiel effekt.
Fjernelse eller penetration af biofilm er afgørende for bakteriel udryddelse.
Der er få beviser, der viser effektiviteten af tidlig brug af en WSD til behandling af forbrændingssår med delvis tykkelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Regional One Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- indlagt inden for 24 timer efter skaden
- forbrændingssår med delvis tykkelse på mindst to ikke-sammenhængende områder på < 10 % TBSA hver, og som ikke involverer ansigt, fingre, tæer og perineum
- indledende behandling vurderes at kræve døgnbehandling
Ekskluderingskriterier:
- kemisk, elektrisk eller indåndingsskade
- gravid
- fængslet
- TBSA ≥ 20 %
- såret forventes at hele inden for 7 dage
- patient eller autoriseret repræsentant, der ikke kan eller ønsker at give sit samtykke
- ude af stand til at give samtykke inden for 24 timer efter skaden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Klædt med WSD og petrolatum gaze
|
Efter debridering og inden for 24 timer efter skade, påføres sårpleje og WSD dagligt
|
Aktiv komparator: Styring
Klædt med bacitracin og petrolatum gaze
|
Efter debridering og inden for 24 timer efter skade, påføres sårpleje og forbinding dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentforskel (cm2) i sårkonvertering af delvis tykkelse
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Bjærgning af væv
|
Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til 95% re-epitelisering
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Helbredende tid
|
Op til 28 dage
|
Daglige smertescore for hver sårplejesession
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Smerter via numerisk vurderingsskala (0-10; 0 uden smerte og 10 er den værst mulige smerte)
|
Op til 7 dage
|
Forekomst af forbrændingssårinfektion og cellulitis
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Infektion op til dagen for den første excision eller udskrivelsesdagen
|
Op til 28 dage
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Udgifter til pleje under indlæggelse
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Palumbo FP, Harding KG, Abbritti F, Bradbury S, Cech JD, Ivins N, Klein D, Menzinger G, Meuleneire F, Seratoni S, Zolss C, Mayer D. New Surfactant-based Dressing Product to Improve Wound Closure Rates of Nonhealing Wounds: A European Multicenter Study Including 1036 Patients. Wounds. 2016 Jul;28(7):233-40.
- Birchenough SA, Rodeheaver GT, Morgan RF, Peirce SM, Katz AJ. Topical poloxamer-188 improves blood flow following thermal injury in rat mesenteric microvasculature. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):584-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181651661.
- Rodeheaver GT, Kurtz L, Kircher BJ, Edlich RF. Pluronic F-68: a promising new skin wound cleanser. Ann Emerg Med. 1980 Nov;9(11):572-6. doi: 10.1016/s0196-0644(80)80228-9.
- Chen R, Salisbury AM, Percival SL. In vitro cellular viability studies on a concentrated surfactant-based wound dressing. Int Wound J. 2019 Jun;16(3):703-712. doi: 10.1111/iwj.13084. Epub 2019 Mar 20.
- Maskarinec SA, Wu G, Lee KY. Membrane sealing by polymers. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:310-20. doi: 10.1196/annals.1363.018.
- Lee RC, Hannig J, Matthews KL, Myerov A, Chen CT. Pharmaceutical therapies for sealing of permeabilized cell membranes in electrical injuries. Ann N Y Acad Sci. 1999 Oct 30;888:266-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07961.x.
- Lee RC, River LP, Pan FS, Ji L, Wollmann RL. Surfactant-induced sealing of electropermeabilized skeletal muscle membranes in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4524-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4524.
- Walsh AM, Mustafi D, Makinen MW, Lee RC. A surfactant copolymer facilitates functional recovery of heat-denatured lysozyme. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:321-7. doi: 10.1196/annals.1363.029.
- Greenebaum B, Blossfield K, Hannig J, Carrillo CS, Beckett MA, Weichselbaum RR, Lee RC. Poloxamer 188 prevents acute necrosis of adult skeletal muscle cells following high-dose irradiation. Burns. 2004 Sep;30(6):539-47. doi: 10.1016/j.burns.2004.02.009.
- Baskaran H, Toner M, Yarmush ML, Berthiaume F. Poloxamer-188 improves capillary blood flow and tissue viability in a cutaneous burn wound. J Surg Res. 2001 Nov;101(1):56-61. doi: 10.1006/jsre.2001.6262.
- Yang Q, Schultz GS, Gibson DJ. A Surfactant-Based Dressing to Treat and Prevent Acinetobacter baumannii Biofilms. J Burn Care Res. 2018 Aug 17;39(5):766-770. doi: 10.1093/jbcr/irx041.
- Yang Q, Larose C, Della Porta AC, Schultz GS, Gibson DJ. A surfactant-based wound dressing can reduce bacterial biofilms in a porcine skin explant model. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):408-413. doi: 10.1111/iwj.12619. Epub 2016 May 22.
- Salisbury AM, Percival SL. Efficacy of a Surfactant-Based Wound Dressing in the Prevention of Biofilms. Adv Skin Wound Care. 2018 Nov;31(11):514-520. doi: 10.1097/01.ASW.0000544612.28804.34.
- Mayer D, Armstrong D, Schultz G, Percival S, Malone M, Romanelli M, Keast D, Jeffery S. Cell salvage in acute and chronic wounds: a potential treatment strategy. Experimental data and early clinical results. J Wound Care. 2018 Sep 2;27(9):594-605. doi: 10.12968/jowc.2018.27.9.594.
- Pittinger TP, Curran D, Hermans MH. The treatment of paediatric burns with concentrated surfactant gel technology: a case series. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S12-S17. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S12.
- Pittinger T, Curran D, Hermans M. Treatment of Burns in Adult Patients With a Concentrated Surfactant Gel: A Real-life Retrospective Evaluation. Wounds. 2020 Dec;32(12):339-344.
- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-07861-XP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med WSD
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Anaplastisk astrocytom, IDH-vildtype | Glioblastom, IDH-vildtype | Metastatisk malign neoplasma i centralnervesystemetForenede Stater