Рандомизированное исследование по оценке РАННЕГО применения повязки с сурфактантом при термической травме (РАННЕЕ) (EARLY)
24 октября 2023 г. обновлено: University of Tennessee
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке раневой повязки на основе сурфактанта для спасения тканей и снижения хирургической нагрузки
Целью данного исследования является проверка следующих гипотез:
- Раннее использование водорастворимых сурфактантных повязок (WSD) на неполных ожоговых ранах приведет к сохранению тканей и снижению хирургической нагрузки.
- Раннее использование WSD на неполных ожоговых ранах приведет к более быстрому заживлению.
- Использование WSD на неполных ожоговых ранах приведет к менее болезненному уходу за раной.
- Раннее использование WSD на неполных ожоговых ранах приведет к меньшему инфицированию.
- Раннее использование WSD на неполных ожоговых ранах приведет к снижению больничных расходов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раневые повязки на основе поверхностно-активных веществ использовались при хронических незаживающих ранах и небольших ожоговых ранах для смягчения и облегчения удаления остатков раны.
Данные in vitro показывают, что улучшенные заживляющие свойства обусловлены способностью стабилизировать и потенциально повторно запечатывать плазматические мембраны, тем самым сохраняя клеточную целостность и ускоряя заживление ран.
Повышение жизнеспособности и функциональности клеток также было установлено в моделях теплового шока, ионизирующего излучения и поражения электрическим током.
В одной крысиной модели местное кровоснабжение брыжейки продемонстрировало улучшение микрососудистого кровотока и уменьшение количества аномально циркулирующих микрососудов после термического повреждения.
Внутривенное введение было изучено при нескольких болезненных состояниях.
При термической травме внутривенное введение показало способность улучшать кровоток и уменьшать зону коагуляции.
Кроме того, раневые повязки на основе поверхностно-активных веществ неионогенны и могут способствовать удалению, повышению чувствительности или предотвращению образования бактериальных биопленок.
Биопленки представляют собой развитый защитный механизм, который бактерии используют для снижения антимикробной эффективности.
Удаление или проникновение биопленок имеет важное значение для эрадикации бактерий.
Существует мало доказательств, демонстрирующих эффективность раннего использования WSD для лечения неполных ожоговых ран.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Regional One Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- госпитализирован в течение 24 часов после травмы
- неполные ожоговые раны по крайней мере на двух несмежных участках < 10% TBSA каждая и не затрагивающие лицо, пальцы рук, ног и промежность
- начальное лечение оценивается как требующее стационарного лечения
Критерий исключения:
- химическая, электрическая или ингаляционная травма
- беременная
- заключенный
- ТБСА ≥ 20%
- ожидается, что рана заживет в течение 7 дней
- пациент или уполномоченный представитель не может или не желает дать согласие
- не может дать согласие в течение 24 часов после травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Одевается WSD и вазелиновой марлей.
|
После хирургической обработки и в течение 24 часов после травмы уход за раной и WSD применяются ежедневно
|
|
Активный компаратор: Контроль
Наложили бацитрацин и вазелиновую марлю.
|
После хирургической обработки и в течение 24 часов после травмы уход за раной и повязка накладываются ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная разница (см2) в конверсии неполной толщины раны
Временное ограничение: До 14 дней
|
Спасение тканей
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до 95% реэпителизации
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время заживления
|
До 28 дней
|
|
Ежедневные оценки боли для каждого сеанса ухода за раной
Временное ограничение: До 7 дней
|
Боль по числовой шкале оценки (0-10; 0 — отсутствие боли и 10 — сильная возможная боль)
|
До 7 дней
|
|
Заболеваемость ожоговой раневой инфекцией и целлюлитом
Временное ограничение: До 28 дней
|
Инфекция до дня первоначального иссечения или дня выписки
|
До 28 дней
|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: До 28 дней
|
Стоимость лечения во время пребывания в стационаре
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palumbo FP, Harding KG, Abbritti F, Bradbury S, Cech JD, Ivins N, Klein D, Menzinger G, Meuleneire F, Seratoni S, Zolss C, Mayer D. New Surfactant-based Dressing Product to Improve Wound Closure Rates of Nonhealing Wounds: A European Multicenter Study Including 1036 Patients. Wounds. 2016 Jul;28(7):233-40.
- Birchenough SA, Rodeheaver GT, Morgan RF, Peirce SM, Katz AJ. Topical poloxamer-188 improves blood flow following thermal injury in rat mesenteric microvasculature. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):584-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181651661.
- Rodeheaver GT, Kurtz L, Kircher BJ, Edlich RF. Pluronic F-68: a promising new skin wound cleanser. Ann Emerg Med. 1980 Nov;9(11):572-6. doi: 10.1016/s0196-0644(80)80228-9.
- Chen R, Salisbury AM, Percival SL. In vitro cellular viability studies on a concentrated surfactant-based wound dressing. Int Wound J. 2019 Jun;16(3):703-712. doi: 10.1111/iwj.13084. Epub 2019 Mar 20.
- Maskarinec SA, Wu G, Lee KY. Membrane sealing by polymers. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:310-20. doi: 10.1196/annals.1363.018.
- Lee RC, Hannig J, Matthews KL, Myerov A, Chen CT. Pharmaceutical therapies for sealing of permeabilized cell membranes in electrical injuries. Ann N Y Acad Sci. 1999 Oct 30;888:266-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07961.x.
- Lee RC, River LP, Pan FS, Ji L, Wollmann RL. Surfactant-induced sealing of electropermeabilized skeletal muscle membranes in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4524-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4524.
- Walsh AM, Mustafi D, Makinen MW, Lee RC. A surfactant copolymer facilitates functional recovery of heat-denatured lysozyme. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:321-7. doi: 10.1196/annals.1363.029.
- Greenebaum B, Blossfield K, Hannig J, Carrillo CS, Beckett MA, Weichselbaum RR, Lee RC. Poloxamer 188 prevents acute necrosis of adult skeletal muscle cells following high-dose irradiation. Burns. 2004 Sep;30(6):539-47. doi: 10.1016/j.burns.2004.02.009.
- Baskaran H, Toner M, Yarmush ML, Berthiaume F. Poloxamer-188 improves capillary blood flow and tissue viability in a cutaneous burn wound. J Surg Res. 2001 Nov;101(1):56-61. doi: 10.1006/jsre.2001.6262.
- Yang Q, Schultz GS, Gibson DJ. A Surfactant-Based Dressing to Treat and Prevent Acinetobacter baumannii Biofilms. J Burn Care Res. 2018 Aug 17;39(5):766-770. doi: 10.1093/jbcr/irx041.
- Yang Q, Larose C, Della Porta AC, Schultz GS, Gibson DJ. A surfactant-based wound dressing can reduce bacterial biofilms in a porcine skin explant model. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):408-413. doi: 10.1111/iwj.12619. Epub 2016 May 22.
- Salisbury AM, Percival SL. Efficacy of a Surfactant-Based Wound Dressing in the Prevention of Biofilms. Adv Skin Wound Care. 2018 Nov;31(11):514-520. doi: 10.1097/01.ASW.0000544612.28804.34.
- Mayer D, Armstrong D, Schultz G, Percival S, Malone M, Romanelli M, Keast D, Jeffery S. Cell salvage in acute and chronic wounds: a potential treatment strategy. Experimental data and early clinical results. J Wound Care. 2018 Sep 2;27(9):594-605. doi: 10.12968/jowc.2018.27.9.594.
- Pittinger TP, Curran D, Hermans MH. The treatment of paediatric burns with concentrated surfactant gel technology: a case series. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S12-S17. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S12.
- Pittinger T, Curran D, Hermans M. Treatment of Burns in Adult Patients With a Concentrated Surfactant Gel: A Real-life Retrospective Evaluation. Wounds. 2020 Dec;32(12):339-344.
- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-07861-XP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .