- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04880655
Et randomisert forsøk som evaluerer TIDLIG påføring av en overflateaktiv bandasje ved termisk skade (TIDLIG) (EARLY)
24. oktober 2023 oppdatert av: University of Tennessee
En randomisert, kontrollert studie som evaluerer en surfaktantbasert sårbandasje for vevsredning og reduksjon i kirurgisk byrde
Hensikten med denne studien er å teste følgende hypoteser:
- Tidlig bruk av vannløselig surfaktantbandasje (WSD) på brannsår med delvis tykkelse vil resultere i vevsredning og redusere kirurgisk belastning.
- Tidlig bruk av WSD på brannsår med delvis tykkelse vil resultere i raskere tilheling.
- Bruk av WSD på brannsår med delvis tykkelse vil resultere i mindre smertefull sårbehandling.
- Tidlig bruk av WSD på brannsår med delvis tykkelse vil resultere i mindre infeksjon.
- Tidlig bruk av WSD på brannsår med delvis tykkelse vil gi lavere sykehuskostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Surfaktantbaserte sårbandasjer har blitt brukt i kroniske, ikke-helende sår og små brannsår for å myke opp og hjelpe til med fjerning av sårrester.
In vitro-data tyder på at forbedrede helbredende egenskaper skyldes evnen til å stabilisere og potensielt gjenforsegle plasmamembraner, og dermed beholde cellulær integritet og forbedre sårheling.
Forbedret cellulær levedyktighet og funksjonalitet er også etablert i modeller med varmesjokk, ioniserende stråling og elektriske skader.
I en rottemodell viste topisk suffusert mesenteri forbedret mikrovaskulær strømning og reduksjon i antall unormalt strømmende mikrokar etter termisk skade.
Intravenøs administrering har blitt studert ved flere sykdomstilstander.
Ved termisk skade har intravenøs administrering vist potensial til å forbedre blodstrømmen og redusere koagulasjonssonen.
Videre er surfaktantbaserte sårbandasjer ikke-ioniske og kan lette fjerning, sensibilisere eller forhindre bakterielle biofilmer.
Biofilmer er en utviklet, beskyttende mekanisme som bakterier bruker for å redusere antimikrobiell effekt.
Fjerning eller penetrering av biofilm er avgjørende for bakteriell utryddelse.
Det er lite bevis som viser effektiviteten av tidlig bruk av en WSD for behandling av brannsår med delvis tykkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Shaw, RN
- Telefonnummer: 901-448-2714
- E-post: yshaw@uthsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: David M. Hill, PharmD
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Regional One Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- innlagt innen 24 timer etter skade
- brannsår med delvis tykkelse på minst to ikke-sammenhengende områder på < 10 % TBSA hver og som ikke involverer ansikt, fingre, tær og perineum
- førstegangsbehandling vurdert til å kreve døgnbehandling
Ekskluderingskriterier:
- kjemisk, elektrisk eller inhalasjonsskade
- gravid
- fengslet
- TBSA ≥ 20 %
- såret forventes å gro innen 7 dager
- pasient eller autorisert representant som ikke kan eller vil samtykke
- ute av stand til å samtykke innen 24 timer etter skade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Kledd med WSD og petrolatum-gaze
|
Etter debridering og innen 24 timer etter skade, påføres sårbehandling og WSD daglig
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kledd med bacitracin og petrolatumgasbind
|
Etter debridering og innen 24 timer etter skade, påføres sårpleie og bandasje daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentforskjell (cm2) i sårkonvertering av delvis tykkelse
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Berging av vev
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til 95 % re-epitelisering
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Healing tid
|
Opptil 28 dager
|
Daglige smertescore for hver sårbehandlingsøkt
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Smerte via numerisk vurderingsskala (0-10; 0 uten smerte og 10 er verst mulig smerte)
|
Opptil 7 dager
|
Forekomst av brannsårinfeksjon og cellulitt
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Infeksjon opp til dagen for første eksisjon eller utskrivningsdagen
|
Opptil 28 dager
|
Sykehuskostnader
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Utgifter til omsorg under døgnopphold
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palumbo FP, Harding KG, Abbritti F, Bradbury S, Cech JD, Ivins N, Klein D, Menzinger G, Meuleneire F, Seratoni S, Zolss C, Mayer D. New Surfactant-based Dressing Product to Improve Wound Closure Rates of Nonhealing Wounds: A European Multicenter Study Including 1036 Patients. Wounds. 2016 Jul;28(7):233-40.
- Birchenough SA, Rodeheaver GT, Morgan RF, Peirce SM, Katz AJ. Topical poloxamer-188 improves blood flow following thermal injury in rat mesenteric microvasculature. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):584-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181651661.
- Rodeheaver GT, Kurtz L, Kircher BJ, Edlich RF. Pluronic F-68: a promising new skin wound cleanser. Ann Emerg Med. 1980 Nov;9(11):572-6. doi: 10.1016/s0196-0644(80)80228-9.
- Chen R, Salisbury AM, Percival SL. In vitro cellular viability studies on a concentrated surfactant-based wound dressing. Int Wound J. 2019 Jun;16(3):703-712. doi: 10.1111/iwj.13084. Epub 2019 Mar 20.
- Maskarinec SA, Wu G, Lee KY. Membrane sealing by polymers. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:310-20. doi: 10.1196/annals.1363.018.
- Lee RC, Hannig J, Matthews KL, Myerov A, Chen CT. Pharmaceutical therapies for sealing of permeabilized cell membranes in electrical injuries. Ann N Y Acad Sci. 1999 Oct 30;888:266-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07961.x.
- Lee RC, River LP, Pan FS, Ji L, Wollmann RL. Surfactant-induced sealing of electropermeabilized skeletal muscle membranes in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4524-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4524.
- Walsh AM, Mustafi D, Makinen MW, Lee RC. A surfactant copolymer facilitates functional recovery of heat-denatured lysozyme. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:321-7. doi: 10.1196/annals.1363.029.
- Greenebaum B, Blossfield K, Hannig J, Carrillo CS, Beckett MA, Weichselbaum RR, Lee RC. Poloxamer 188 prevents acute necrosis of adult skeletal muscle cells following high-dose irradiation. Burns. 2004 Sep;30(6):539-47. doi: 10.1016/j.burns.2004.02.009.
- Baskaran H, Toner M, Yarmush ML, Berthiaume F. Poloxamer-188 improves capillary blood flow and tissue viability in a cutaneous burn wound. J Surg Res. 2001 Nov;101(1):56-61. doi: 10.1006/jsre.2001.6262.
- Yang Q, Schultz GS, Gibson DJ. A Surfactant-Based Dressing to Treat and Prevent Acinetobacter baumannii Biofilms. J Burn Care Res. 2018 Aug 17;39(5):766-770. doi: 10.1093/jbcr/irx041.
- Yang Q, Larose C, Della Porta AC, Schultz GS, Gibson DJ. A surfactant-based wound dressing can reduce bacterial biofilms in a porcine skin explant model. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):408-413. doi: 10.1111/iwj.12619. Epub 2016 May 22.
- Salisbury AM, Percival SL. Efficacy of a Surfactant-Based Wound Dressing in the Prevention of Biofilms. Adv Skin Wound Care. 2018 Nov;31(11):514-520. doi: 10.1097/01.ASW.0000544612.28804.34.
- Mayer D, Armstrong D, Schultz G, Percival S, Malone M, Romanelli M, Keast D, Jeffery S. Cell salvage in acute and chronic wounds: a potential treatment strategy. Experimental data and early clinical results. J Wound Care. 2018 Sep 2;27(9):594-605. doi: 10.12968/jowc.2018.27.9.594.
- Pittinger TP, Curran D, Hermans MH. The treatment of paediatric burns with concentrated surfactant gel technology: a case series. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S12-S17. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S12.
- Pittinger T, Curran D, Hermans M. Treatment of Burns in Adult Patients With a Concentrated Surfactant Gel: A Real-life Retrospective Evaluation. Wounds. 2020 Dec;32(12):339-344.
- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-07861-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brannsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på WSD
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Anaplastisk astrocytom, IDH-villtype | Glioblastom, IDH-villtype | Metastatisk malign neoplasma i sentralnervesystemetForente stater