Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert forsøk som evaluerer TIDLIG påføring av en overflateaktiv bandasje ved termisk skade (TIDLIG) (EARLY)

24. oktober 2023 oppdatert av: University of Tennessee

En randomisert, kontrollert studie som evaluerer en surfaktantbasert sårbandasje for vevsredning og reduksjon i kirurgisk byrde

Hensikten med denne studien er å teste følgende hypoteser:

  1. Tidlig bruk av vannløselig surfaktantbandasje (WSD) på brannsår med delvis tykkelse vil resultere i vevsredning og redusere kirurgisk belastning.
  2. Tidlig bruk av WSD på brannsår med delvis tykkelse vil resultere i raskere tilheling.
  3. Bruk av WSD på brannsår med delvis tykkelse vil resultere i mindre smertefull sårbehandling.
  4. Tidlig bruk av WSD på brannsår med delvis tykkelse vil resultere i mindre infeksjon.
  5. Tidlig bruk av WSD på brannsår med delvis tykkelse vil gi lavere sykehuskostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Surfaktantbaserte sårbandasjer har blitt brukt i kroniske, ikke-helende sår og små brannsår for å myke opp og hjelpe til med fjerning av sårrester. In vitro-data tyder på at forbedrede helbredende egenskaper skyldes evnen til å stabilisere og potensielt gjenforsegle plasmamembraner, og dermed beholde cellulær integritet og forbedre sårheling. Forbedret cellulær levedyktighet og funksjonalitet er også etablert i modeller med varmesjokk, ioniserende stråling og elektriske skader. I en rottemodell viste topisk suffusert mesenteri forbedret mikrovaskulær strømning og reduksjon i antall unormalt strømmende mikrokar etter termisk skade. Intravenøs administrering har blitt studert ved flere sykdomstilstander. Ved termisk skade har intravenøs administrering vist potensial til å forbedre blodstrømmen og redusere koagulasjonssonen. Videre er surfaktantbaserte sårbandasjer ikke-ioniske og kan lette fjerning, sensibilisere eller forhindre bakterielle biofilmer. Biofilmer er en utviklet, beskyttende mekanisme som bakterier bruker for å redusere antimikrobiell effekt. Fjerning eller penetrering av biofilm er avgjørende for bakteriell utryddelse. Det er lite bevis som viser effektiviteten av tidlig bruk av en WSD for behandling av brannsår med delvis tykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yvonne Shaw, RN
  • Telefonnummer: 901-448-2714
  • E-post: yshaw@uthsc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David M. Hill, PharmD

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Regional One Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • innlagt innen 24 timer etter skade
  • brannsår med delvis tykkelse på minst to ikke-sammenhengende områder på < 10 % TBSA hver og som ikke involverer ansikt, fingre, tær og perineum
  • førstegangsbehandling vurdert til å kreve døgnbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • kjemisk, elektrisk eller inhalasjonsskade
  • gravid
  • fengslet
  • TBSA ≥ 20 %
  • såret forventes å gro innen 7 dager
  • pasient eller autorisert representant som ikke kan eller vil samtykke
  • ute av stand til å samtykke innen 24 timer etter skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Kledd med WSD og petrolatum-gaze
Etter debridering og innen 24 timer etter skade, påføres sårbehandling og WSD daglig
Aktiv komparator: Kontroll
Kledd med bacitracin og petrolatumgasbind
Etter debridering og innen 24 timer etter skade, påføres sårpleie og bandasje daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentforskjell (cm2) i sårkonvertering av delvis tykkelse
Tidsramme: Inntil 14 dager
Berging av vev
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 95 % re-epitelisering
Tidsramme: Opptil 28 dager
Healing tid
Opptil 28 dager
Daglige smertescore for hver sårbehandlingsøkt
Tidsramme: Opptil 7 dager
Smerte via numerisk vurderingsskala (0-10; 0 uten smerte og 10 er verst mulig smerte)
Opptil 7 dager
Forekomst av brannsårinfeksjon og cellulitt
Tidsramme: Opptil 28 dager
Infeksjon opp til dagen for første eksisjon eller utskrivningsdagen
Opptil 28 dager
Sykehuskostnader
Tidsramme: Opptil 28 dager
Utgifter til omsorg under døgnopphold
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på WSD

3
Abonnere