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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der FRÜHEN Anwendung eines Surfactant-Verbands bei thermischen Verletzungen (FRÜH) (EARLY)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Tennessee

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung eines Wundverbands auf Tensidbasis zur Geweberettung und Verringerung der chirurgischen Belastung

Das Ziel dieser Studie ist es, die folgenden Hypothesen zu testen:

  1. Die frühzeitige Anwendung eines wasserlöslichen Surfactant-Verbands (WSD) auf Brandwunden 2. Grades führt zur Gewebeerhaltung und verringert die chirurgische Belastung.
  2. Die frühzeitige Anwendung von WSD bei Brandwunden 2. Grades führt zu einer schnelleren Heilung.
  3. Die Anwendung von WSD bei Verbrennungswunden 2. Grades führt zu einer weniger schmerzhaften Wundversorgung.
  4. Die frühzeitige Anwendung von WSD bei Brandwunden 2. Grades führt zu weniger Infektionen.
  5. Die frühzeitige Anwendung von WSD bei Brandwunden 2. Grades führt zu niedrigeren Krankenhauskosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wundverbände auf Tensidbasis wurden bei chronischen, nicht heilenden Wunden und kleinen Brandwunden verwendet, um Wundtrümmer weicher zu machen und die Entfernung zu unterstützen. In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass verbesserte Heilungseigenschaften auf die Fähigkeit zurückzuführen sind, Plasmamembranen zu stabilisieren und möglicherweise wieder zu versiegeln, wodurch die Zellintegrität erhalten und die Wundheilung verbessert wird. Eine verbesserte zelluläre Lebensfähigkeit und Funktionalität wurde auch in Modellen für Hitzeschock, ionisierende Strahlung und elektrische Verletzungen festgestellt. In einem Rattenmodell zeigte topisch überströmtes Mesenterium einen verbesserten mikrovaskulären Fluss und eine Verringerung der Anzahl abnormal fließender Mikrogefäße nach einer thermischen Verletzung. Die intravenöse Verabreichung wurde bei mehreren Krankheitszuständen untersucht. Bei thermischen Verletzungen hat die intravenöse Verabreichung das Potenzial gezeigt, den Blutfluss zu verbessern und die Gerinnungszone zu reduzieren. Darüber hinaus sind Wundauflagen auf Tensidbasis nichtionisch und können die Entfernung erleichtern, bakterielle Biofilme sensibilisieren oder verhindern. Biofilme sind ein weiterentwickelter Schutzmechanismus, den Bakterien nutzen, um die antimikrobielle Wirksamkeit zu verringern. Das Entfernen oder Durchdringen von Biofilmen ist für die bakterielle Eradikation unerlässlich. Es gibt wenig Beweise für die Wirksamkeit einer frühzeitigen Anwendung einer WSD zur Behandlung von Brandwunden 2. Grades.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Regional One Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Aufnahme innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung
  • Brandwunden 2. Grades an mindestens zwei nicht zusammenhängenden Bereichen mit jeweils < 10 % TBSA und ohne Beteiligung von Gesicht, Fingern, Zehen und Perineum
  • Erstbehandlung als stationär eingestuft

Ausschlusskriterien:

  • chemische, elektrische oder Inhalationsverletzungen
  • schwanger
  • eingesperrt
  • TBSA ≥ 20 %
  • Wundheilung innerhalb von 7 Tagen erwartet
  • Patient oder autorisierter Vertreter kann oder will nicht einwilligen
  • nicht in der Lage, innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Mit WSD und Vaseline-Gaze ​​bekleidet
Gerät: WSD
Nach dem Debridement und innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung werden Wundversorgung und WSD täglich angewendet
Aktiver Komparator: Kontrolle
Mit Bacitracin und Vaseline-Gaze ​​bestrichen
Gerät: Dressed mit Bacitracin und Vaselinegaze
Nach dem Debridement und innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung werden täglich Wundversorgung und Verband angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied (cm2) bei der Umwandlung von Wunden in Teildicke
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Geweberettung
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu 95 % Reepithelisierung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Genesungszeit
Bis zu 28 Tage
Tägliche Schmerzwerte für jede Wundbehandlungssitzung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Schmerz über numerische Bewertungsskala (0-10; 0 hat keine Schmerzen und 10 ist der schlimmstmögliche Schmerz)
Bis zu 7 Tage
Inzidenz von Brandwundeninfektionen und Zellulitis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Infektion bis zum Tag der ersten Exzision oder Tag der Entlassung
Bis zu 28 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Pflegekosten während des stationären Aufenthaltes
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

Medline Industries

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-07861-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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