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熱傷におけるサーファクタントドレッシングの早期適用を評価する無作為化試験（早期） (EARLY)

2023年10月24日 更新者：University of Tennessee

組織の救済と外科的負担の軽減のための界面活性剤ベースの創傷被覆材を評価する無作為化対照研究

この研究の目的は、次の仮説を検証することです。

  1. 部分的な厚さの火傷の創傷に水溶性界面活性剤ドレッシング (WSD) を早期に使用すると、組織の救済が可能になり、手術の負担が軽減されます。
  2. 部分的な厚さの火傷の傷に WSD を早期に使用すると、治癒が速くなります。
  3. 部分層熱傷に WSD を使用すると、創傷ケアの痛みが軽減されます。
  4. 部分的な厚さの火傷の傷に WSD を早期に使用すると、感染が少なくなります。
  5. 部分層熱傷に WSD を早期に使用することで、病院の費用を抑えることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

界面活性剤ベースの創傷包帯は、慢性の治癒しない創傷および小さな火傷に利用されており、創傷片を柔らかくして除去するのに役立ちます. インビトロ データは、強化された治癒特性が原形質膜を安定化させ、潜在的に再封する能力によるものであることを示唆しており、それによって細胞の完全性を維持し、創傷治癒を促進します。 細胞の生存率と機能の改善は、熱ショック、電離放射線、および電気的損傷モデルでも確立されています。 あるラットモデルでは、局所的に充満した腸間膜は、熱損傷後の微小血管の流れの改善と、異常に流れる微小血管の数の減少を示しました。 静脈内投与は、いくつかの疾患状態で研究されています。 熱傷では、静脈内投与により血流が改善され、凝固域が減少する可能性が示されています。 さらに、界面活性剤ベースの創傷包帯は非イオン性であり、細菌バイオフィルムの除去、感作、または防止を促進する可能性があります。 バイオフィルムは、細菌が抗菌効果を低下させるために利用する進化した保護メカニズムです。 細菌の根絶には、バイオフィルムの除去または浸透が不可欠です。 部分層熱傷の治療に WSD を早期に使用することの有効性を示す証拠はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Regional One Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 受傷後24時間以内に入院
  • 顔、指、つま先、および会陰を含まない、それぞれが 10% 未満の TBSA の少なくとも 2 つの非連続領域の部分的な厚さの熱傷
  • 入院治療が必要と評価された初期管理

除外基準:

  • 化学的、電気的、または吸入傷害
  • 妊娠中
  • 投獄された
  • TBSA≧20%
  • 7日以内に治癒すると予想される傷
  • 同意できない、または同意したくない患者または権限のある代表者
  • 負傷から24時間以内に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
WSDとワセリンガーゼで包む
デバイス：WSD
デブリドマン後および負傷から 24 時間以内に、創傷ケアと WSD を毎日適用
アクティブコンパレータ：コントロール
バシトラシンとワセリンガーゼで包む
デバイス：バシトラシンとワセリンのガーゼをまとった
デブリドマン後および負傷から 24 時間以内に、創傷ケアと包帯を毎日適用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分的な厚さの傷換算の差 (cm2)
時間枠：14日まで
組織回収
14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
95% 再上皮化までの時間
時間枠：28日まで
癒しの時間
28日まで
各創傷ケアセッションの毎日の痛みスコア
時間枠：7日まで
数値評価スケールによる痛み (0-10; 0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)
7日まで
熱傷感染症および蜂窩織炎の発生率
時間枠：28日まで
最初の切除の日または退院の日までの感染
28日まで
病院の費用
時間枠：28日まで
入院中の治療費
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Tennessee

協力者

Medline Industries

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (実際)

2023年10月24日

研究の完了 (実際)

2023年10月24日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月8日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-07861-XP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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