Um estudo randomizado avaliando a aplicação precoce de um curativo de surfactante em lesões térmicas (EARLY) (EARLY)
24 de outubro de 2023 atualizado por: University of Tennessee
Um estudo randomizado e controlado avaliando um curativo à base de surfactante para recuperação de tecido e redução da carga cirúrgica
O objetivo deste estudo é testar as seguintes hipóteses:
- O uso precoce de curativo de surfactante solúvel em água (WSD) em queimaduras de espessura parcial resultará em recuperação de tecido e redução da carga cirúrgica.
- O uso precoce de WSD em queimaduras de espessura parcial resultará em cicatrização mais rápida.
- O uso de WSD em queimaduras de espessura parcial resultará em cuidados menos dolorosos.
- O uso precoce de WSD em queimaduras de espessura parcial resultará em menos infecção.
- O uso precoce de WSD em queimaduras de espessura parcial resultará em menores custos hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Curativos à base de surfactante têm sido utilizados em feridas crônicas que não cicatrizam e pequenas queimaduras para suavizar e ajudar na remoção de detritos da ferida.
Dados in vitro sugerem que as propriedades de cicatrização aprimoradas são devidas à capacidade de estabilizar e potencialmente selar novamente as membranas plasmáticas, mantendo assim a integridade celular e melhorando a cicatrização de feridas.
A viabilidade celular e a funcionalidade aprimoradas também foram estabelecidas em modelos de choque térmico, radiação ionizante e lesão elétrica.
Em um modelo de rato, mesentério com sufusão tópica demonstrou fluxo microvascular melhorado e redução no número de microvasos com fluxo anormal após lesão térmica.
A administração intravenosa foi estudada em vários estados de doença.
Na lesão térmica, a administração intravenosa demonstrou potencial para melhorar o fluxo sanguíneo e reduzir a zona de coagulação.
Além disso, curativos para feridas à base de surfactante são não iônicos e podem facilitar a remoção, sensibilizar ou prevenir biofilmes bacterianos.
Os biofilmes são um mecanismo protetor evoluído que as bactérias utilizam para reduzir a eficácia antimicrobiana.
A remoção ou penetração de biofilmes é essencial para a erradicação bacteriana.
Há pouca evidência demonstrando a eficácia do uso precoce de um WSD para o tratamento de queimaduras de espessura parcial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- admitido dentro de 24 horas após a lesão
- queimaduras de espessura parcial em pelo menos duas áreas não contíguas de < 10% TBSA cada e não envolvendo face, dedos das mãos, dedos dos pés e períneo
- gerenciamento inicial avaliado para exigir cuidados hospitalares
Critério de exclusão:
- lesão química, elétrica ou por inalação
- grávida
- encarcerado
- TBSA ≥ 20%
- ferida deve cicatrizar dentro de 7 dias
- paciente ou representante autorizado não pode ou não quer consentir
- incapaz de consentir dentro de 24 horas após a lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Vestido com WSD e gaze petrolatum
|
Após o desbridamento e dentro de 24 horas após a lesão, tratamento de feridas e WSD aplicado diariamente
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Vestido com bacitracina e gaze de petrolato
|
Após o desbridamento e dentro de 24 horas após a lesão, cuidado da ferida e curativo aplicado diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença percentual (cm2) na conversão de ferida de espessura parcial
Prazo: Até 14 dias
|
Recuperação de tecido
|
Até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para 95% de reepitelização
Prazo: Até 28 dias
|
Tempo de cura
|
Até 28 dias
|
|
Pontuações diárias de dor para cada sessão de tratamento de feridas
Prazo: Até 7 dias
|
Dor através da escala de classificação numérica (0-10; 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível)
|
Até 7 dias
|
|
Incidência de infecção de queimaduras e celulite
Prazo: Até 28 dias
|
Infecção até o dia da excisão inicial ou dia da alta
|
Até 28 dias
|
|
Custos hospitalares
Prazo: Até 28 dias
|
Custo do cuidado durante a internação
|
Até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-07861-XP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em WSD
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