Een gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van VROEGE toepassing van een oppervlakteactief verband bij thermisch letsel (VROEG) (EARLY)
24 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Tennessee
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van een wondverband op basis van surfactanten voor weefselherstel en vermindering van chirurgische last
Het doel van dit onderzoek is om de volgende hypothesen te testen:
- Vroegtijdig gebruik van in water oplosbare surfactantverbanden (WSD) op brandwonden van gedeeltelijke dikte zal resulteren in weefselherstel en de chirurgische belasting verminderen.
- Vroeg gebruik van WSD op tweedegraads brandwonden zal resulteren in een snellere genezing.
- Het gebruik van WSD op tweedegraads brandwonden zal resulteren in minder pijnlijke wondverzorging.
- Vroeg gebruik van WSD op tweedegraads brandwonden zal resulteren in minder infectie.
- Vroeg gebruik van WSD op brandwonden met gedeeltelijke brandwonden zal resulteren in lagere ziekenhuiskosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op oppervlakteactieve stoffen gebaseerde wondverbanden zijn gebruikt bij chronische, niet-genezende wonden en kleine brandwonden om wondresten te verzachten en te helpen verwijderen.
In-vitro-gegevens suggereren dat verbeterde genezende eigenschappen het gevolg zijn van het vermogen om plasmamembranen te stabiliseren en mogelijk opnieuw af te sluiten, waardoor de cellulaire integriteit behouden blijft en de wondgenezing wordt verbeterd.
Verbeterde cellulaire levensvatbaarheid en functionaliteit is ook vastgesteld in modellen voor hitteschokken, ioniserende straling en elektrische verwondingen.
In één rattenmodel vertoonde topisch overgoten mesenterium een verbeterde microvasculaire stroom en vermindering van het aantal abnormaal stromende microvaatjes na thermisch letsel.
Intraveneuze toediening is onderzocht bij verschillende ziektetoestanden.
Bij thermisch letsel heeft intraveneuze toediening het potentieel getoond om de bloedstroom te verbeteren en de stollingszone te verkleinen.
Bovendien zijn wondverbanden op basis van surfactanten niet-ionisch en kunnen ze de verwijdering, sensibilisatie of het voorkomen van bacteriële biofilms vergemakkelijken.
Biofilms zijn een geëvolueerd, beschermend mechanisme dat bacteriën gebruiken om de antimicrobiële werkzaamheid te verminderen.
Verwijdering of penetratie van biofilms is essentieel voor bacteriële uitroeiing.
Er is weinig bewijs dat de werkzaamheid aantoont van vroeg gebruik van een WSD voor de behandeling van tweedegraads brandwonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- Regional One Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- opgenomen binnen 24 uur na verwonding
- brandwonden van gedeeltelijke dikte op ten minste twee niet-aangrenzende gebieden met elk <10% TBSA en waarbij het gezicht, de vingers, de tenen en het perineum niet betrokken zijn
- initiële management beoordeeld om intramurale zorg nodig te hebben
Uitsluitingscriteria:
- chemisch, elektrisch of inademingsletsel
- zwanger
- opgesloten
- TBSA ≥ 20%
- wond zal naar verwachting binnen 7 dagen genezen
- patiënt of gemachtigde niet kan of wil instemmen
- niet in staat om binnen 24 uur na verwonding toe te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Aangekleed met WSD en vaselinegaas
|
Na debridement en binnen 24 uur na verwonding, wondverzorging en WSD dagelijks toegepast
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gekleed met bacitracine en vaselinegaas
|
Na debridement en binnen 24 uur na verwonding dagelijks wondverzorging en verband aanbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verschil (cm2) in conversie van gedeeltelijke wonddikte
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Weefsel berging
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot 95% re-epithelisatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Genezing tijd
|
Tot 28 dagen
|
|
Dagelijkse pijnscores voor elke wondverzorgingssessie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Pijn via numerieke beoordelingsschaal (0-10; 0 heeft geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn)
|
Tot 7 dagen
|
|
Incidentie van brandwondinfectie en cellulitis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Infectie tot de dag van de eerste excisie of de dag van ontslag
|
Tot 28 dagen
|
|
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Kosten van zorg tijdens intramuraal verblijf
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Palumbo FP, Harding KG, Abbritti F, Bradbury S, Cech JD, Ivins N, Klein D, Menzinger G, Meuleneire F, Seratoni S, Zolss C, Mayer D. New Surfactant-based Dressing Product to Improve Wound Closure Rates of Nonhealing Wounds: A European Multicenter Study Including 1036 Patients. Wounds. 2016 Jul;28(7):233-40.
- Birchenough SA, Rodeheaver GT, Morgan RF, Peirce SM, Katz AJ. Topical poloxamer-188 improves blood flow following thermal injury in rat mesenteric microvasculature. Ann Plast Surg. 2008 May;60(5):584-8. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181651661.
- Rodeheaver GT, Kurtz L, Kircher BJ, Edlich RF. Pluronic F-68: a promising new skin wound cleanser. Ann Emerg Med. 1980 Nov;9(11):572-6. doi: 10.1016/s0196-0644(80)80228-9.
- Chen R, Salisbury AM, Percival SL. In vitro cellular viability studies on a concentrated surfactant-based wound dressing. Int Wound J. 2019 Jun;16(3):703-712. doi: 10.1111/iwj.13084. Epub 2019 Mar 20.
- Maskarinec SA, Wu G, Lee KY. Membrane sealing by polymers. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:310-20. doi: 10.1196/annals.1363.018.
- Lee RC, Hannig J, Matthews KL, Myerov A, Chen CT. Pharmaceutical therapies for sealing of permeabilized cell membranes in electrical injuries. Ann N Y Acad Sci. 1999 Oct 30;888:266-73. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb07961.x.
- Lee RC, River LP, Pan FS, Ji L, Wollmann RL. Surfactant-induced sealing of electropermeabilized skeletal muscle membranes in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 1992 May 15;89(10):4524-8. doi: 10.1073/pnas.89.10.4524.
- Walsh AM, Mustafi D, Makinen MW, Lee RC. A surfactant copolymer facilitates functional recovery of heat-denatured lysozyme. Ann N Y Acad Sci. 2005 Dec;1066:321-7. doi: 10.1196/annals.1363.029.
- Greenebaum B, Blossfield K, Hannig J, Carrillo CS, Beckett MA, Weichselbaum RR, Lee RC. Poloxamer 188 prevents acute necrosis of adult skeletal muscle cells following high-dose irradiation. Burns. 2004 Sep;30(6):539-47. doi: 10.1016/j.burns.2004.02.009.
- Baskaran H, Toner M, Yarmush ML, Berthiaume F. Poloxamer-188 improves capillary blood flow and tissue viability in a cutaneous burn wound. J Surg Res. 2001 Nov;101(1):56-61. doi: 10.1006/jsre.2001.6262.
- Yang Q, Schultz GS, Gibson DJ. A Surfactant-Based Dressing to Treat and Prevent Acinetobacter baumannii Biofilms. J Burn Care Res. 2018 Aug 17;39(5):766-770. doi: 10.1093/jbcr/irx041.
- Yang Q, Larose C, Della Porta AC, Schultz GS, Gibson DJ. A surfactant-based wound dressing can reduce bacterial biofilms in a porcine skin explant model. Int Wound J. 2017 Apr;14(2):408-413. doi: 10.1111/iwj.12619. Epub 2016 May 22.
- Salisbury AM, Percival SL. Efficacy of a Surfactant-Based Wound Dressing in the Prevention of Biofilms. Adv Skin Wound Care. 2018 Nov;31(11):514-520. doi: 10.1097/01.ASW.0000544612.28804.34.
- Mayer D, Armstrong D, Schultz G, Percival S, Malone M, Romanelli M, Keast D, Jeffery S. Cell salvage in acute and chronic wounds: a potential treatment strategy. Experimental data and early clinical results. J Wound Care. 2018 Sep 2;27(9):594-605. doi: 10.12968/jowc.2018.27.9.594.
- Pittinger TP, Curran D, Hermans MH. The treatment of paediatric burns with concentrated surfactant gel technology: a case series. J Wound Care. 2020 Jun 1;29(Sup6):S12-S17. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup6.S12.
- Pittinger T, Curran D, Hermans M. Treatment of Burns in Adult Patients With a Concentrated Surfactant Gel: A Real-life Retrospective Evaluation. Wounds. 2020 Dec;32(12):339-344.
- Kirsner RS, Amaya R, Bass K, Boyar V, Ciprandi G, Glat PM, Percival SL, Romanelli M, Pittinger TP. Effects of a surfactant-based gel on acute and chronic paediatric wounds: a panel discussion and case series. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):398-408. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.398.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-07861-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .