上市后临床跟进研究以收集更多数据和成像
2023年6月2日 更新者：Cynosure, Inc.
本研究中使用的带有聚焦透镜阵列的 PicoSure 设备的预期用途是评估图像，以支持治疗色素沉着和轻度至中度皱纹的额外营销声明。
研究概览
详细说明
1 个研究中心将招收最多 10 名受试者。
受试者将参加筛查/治疗前访问，该访问可能在治疗访问的同一天进行。
使用 PicoSure 设备，受试者最多可接受 4 次面部护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Montclair、New Jersey、美国、07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁的健康男性或女性。
- 愿意使用 PicoSure 设备治疗面部色素沉着和/或轻度至中度皱纹。
- 理解并接受在整个研究期间不在治疗区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务，并且在后勤方面能够在所有访问中都在场。
- 愿意遵守研究的所有要求并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或有生育能力但未使用医学上有效的节育措施，或在过去 3 个月内怀孕，目前正在母乳喂养或计划在研究期间怀孕。
- 受试者对近红外波长区域的光过敏。
- 受试者服用已知会增加对阳光的敏感性的药物。
- 受试者患有由光引发的癫痫症。
- 受试者在过去六个月内服用或已经服用口服异维甲酸，例如 Accutane®。
- 受试者有活动性局部或全身感染，或在接受治疗的区域有开放性伤口。
- 受试者患有严重的全身性疾病，例如狼疮，或疾病局限在接受治疗的区域。
- 受试者具有易患恶性黑色素瘤的常见获得性痣。
- 受试者在接受治疗的区域患有单纯疱疹。
- 受试者正在接受或已经接受黄金疗法。
- 受试者目前正在参加研究性药物或设备试验，或者在进入本研究前 6 个月内在待治疗区域内接受了研究性药物或接受了研究性设备治疗。
- 受试者有任何条件或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PicoSure 设备
PicoSure 设备将用于面部治疗色素沉着和轻度至中度皱纹。
|
使用 PicoSure 设备的自我控制单臂组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正确识别基线照片与上次治疗后 3 个月拍摄的照片
大体时间：3个月随访
|
三名盲法独立评审员将进行摄影评估，要求他们与治疗后图像进行比较来识别治疗前图像。
将报告被正确识别为基线照片或 3 个月随访时拍摄的照片的百分比。
仅在 3 个月随访点才确定照片是否是在基线与 3 个月随访时拍摄的。
|
3个月随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年3月11日
研究完成 (实际的)
2022年3月11日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月2日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7012-BDPM-2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.