Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu na rynek w celu zebrania dodatkowych danych i obrazowania
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Zamierzonym zastosowaniem urządzenia PicoSure z układem soczewek ogniskujących użytego w tym badaniu jest ocena obrazów w celu poparcia dodatkowych twierdzeń marketingowych dotyczących leczenia pigmentacji oraz łagodnych i umiarkowanych zmarszczek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 10 przedmiotów zostanie zapisanych w 1 ośrodku badawczym.
Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej/przedleczeniowej, która może odbyć się tego samego dnia co wizyta terapeutyczna.
Pacjenci mogą otrzymać do 4 zabiegów na twarz za pomocą urządzenia PicoSure.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
- Chęć poddania się zabiegom pigmentacji i/lub łagodnych i umiarkowanych zmarszczek na twarzy za pomocą urządzenia PicoSure.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarze zabiegowym przez cały czas trwania badania.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie oraz jest w stanie logistycznie być obecny podczas wszystkich wizyt.
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania i podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
- Podmiot jest nadwrażliwy na światło w obszarze bliskiej podczerwieni.
- Podmiot przyjmuje leki, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło słoneczne.
- Podmiot ma zaburzenia napadowe wywołane światłem.
- Pacjent przyjmuje lub przyjmował doustnie izotretynoinę, taką jak Accutane®, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osobnik ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję lub otwartą ranę w leczonym obszarze.
- Osobnik ma poważną chorobę ogólnoustrojową, taką jak toczeń lub chorobę zlokalizowaną w leczonym obszarze.
- Podmiot ma wspólne znamiona nabyte, które predysponują do rozwoju czerniaka złośliwego.
- Podmiot ma opryszczkę pospolitą w leczonym obszarze.
- Pacjent otrzymuje lub otrzymał terapię złotem.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia albo otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania.
- Uczestnik jest w jakimkolwiek stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie PicoSure
Urządzenie PicoSure będzie stosowane na twarzy w celu leczenia przebarwień pigmentacyjnych oraz lekkich i umiarkowanych zmarszczek.
|
Samokontrolowana grupa jednoramienna za pomocą urządzenia PicoSure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowa identyfikacja zdjęć wyjściowych w porównaniu ze zdjęciami wykonanymi 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
Trzech zaślepionych niezależnych recenzentów przeprowadzi ocenę fotograficzną, w której zostanie poproszona o zidentyfikowanie obrazów sprzed leczenia w porównaniu z obrazami po leczeniu.
Zgłoszony zostanie odsetek zdjęć, które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako zdjęcia podstawowe lub zdjęcia wykonane podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Określenie, czy zdjęcie zostało zrobione na linii podstawowej, czy w 3-miesięcznej obserwacji, zostało wykonane dopiero w 3-miesięcznym punkcie kontrolnym.
|
3 miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7012-BDPM-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .