Klinische vervolgstudie na de markt om aanvullende gegevens en beeldvorming te verzamelen
2 juni 2023 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Het beoogde gebruik van het PicoSure-apparaat met focuslensarray dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is het beoordelen van beelden ter ondersteuning van aanvullende marketingclaims voor de behandeling van pigmentatie en lichte tot matige rimpels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden maximaal 10 vakken ingeschreven bij 1 studiecentrum.
Proefpersonen zullen een screening/voorbehandelingsbezoek bijwonen dat op dezelfde dag als het behandelingsbezoek kan worden uitgevoerd.
Proefpersonen kunnen tot 4 gezichtsbehandelingen ondergaan met het PicoSure-apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 65 jaar.
- Bereid zijn om behandelingen voor pigmentvlekken en/of lichte tot matige rimpels in het gezicht te ondergaan met het PicoSure apparaat.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op het behandelgebied te ondergaan.
- Begrijpt en aanvaardt de verplichting en is logistiek in staat om bij alle bezoeken aanwezig te zijn.
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen medisch effectieve anticonceptie, of is in de afgelopen 3 maanden zwanger geweest, geeft momenteel borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens het onderzoek.
- Het onderwerp is overgevoelig voor licht in het nabij-infrarode golflengtegebied.
- De proefpersoon neemt medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor zonlicht verhogen.
- Het onderwerp heeft toevallen veroorzaakt door licht.
- De proefpersoon neemt oraal isotretinoïne, zoals Accutane®, in de afgelopen zes maanden.
- De patiënt heeft een actieve gelokaliseerde of systemische infectie of een open wond in het te behandelen gebied.
- De patiënt heeft een significante systemische ziekte, zoals lupus, of een ziekte gelokaliseerd in het te behandelen gebied.
- De patiënt heeft gewone verworven naevi die vatbaar zijn voor de ontwikkeling van een kwaadaardig melanoom.
- De patiënt heeft herpes simplex in het te behandelen gebied.
- De proefpersoon krijgt of heeft goudtherapie gekregen.
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of apparaat, of heeft een medicijn in onderzoek ontvangen of is behandeld met een apparaat in onderzoek binnen het te behandelen gebied 6 maanden voor deelname aan dit onderzoek.
- De proefpersoon heeft een aandoening of bevindt zich in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PicoSure-apparaat
Het PicoSure-apparaat zal op het gezicht worden gebruikt voor de behandeling van pigmentvlekken en milde tot matige rimpels.
|
Zelfgecontroleerde eenarmige groep met behulp van het PicoSure-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte identificatie van basislijnfoto's vs. foto's genomen 3 maanden na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Drie geblindeerde onafhankelijke beoordelaars zullen een fotografische evaluatie uitvoeren waarin hen wordt gevraagd om beelden van vóór de behandeling te identificeren in vergelijking met beelden van na de behandeling.
Het percentage foto's dat correct werd geïdentificeerd als basisfoto's of foto's genomen bij de follow-up na 3 maanden, wordt gerapporteerd.
Identificeren of de foto genomen was bij de basislijn vs. 3 maanden follow-up werd alleen gedaan op het 3 maanden follow-up punt.
|
3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7012-BDPM-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .