Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus lisätietojen ja kuvantamisen keräämiseksi
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tässä tutkimuksessa käytetyn PicoSure-laitteen, jossa on tarkennuslinssiryhmä, tarkoitus on arvioida kuvia, jotka tukevat pigmentaation ja lievien tai kohtalaisten ryppyjen hoitoon liittyviä lisämarkkinointivaatimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdessä opintokeskuksessa otetaan enintään 10 ainetta.
Koehenkilöt osallistuvat seulonta-/esihoitokäynnille, joka voidaan tehdä samana päivänä kuin hoitokäynti.
Koehenkilöt voivat saada jopa 4 hoitoa kasvoille PicoSure-laitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen 18-65-vuotias.
- Halukas käymään läpi pigmentti- ja/tai lievien tai keskivaikeiden ryppyjen hoitoja kasvojen PicoSure-laitteella.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoitoalueella tutkimuksen keston aikana.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen ja pystyy logistisesti olemaan läsnä kaikilla vierailuilla.
- On valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Kohde on yliherkkä valolle lähi-infrapuna-aallonpituusalueella.
- Potilas ottaa lääkitystä, jonka tiedetään lisäävän herkkyyttä auringonvalolle.
- Kohdeella on valon laukaisemia kohtaushäiriöitä.
- Potilas ottaa tai on ottanut suun kautta isotretinoiinia, kuten Accutane®, viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kohdeella on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avoin haava hoidettavalla alueella.
- Potilaalla on merkittävä systeeminen sairaus, kuten lupus, tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle.
- Potilaalla on yhteisiä hankittuja neviä, jotka ovat alttiita pahanlaatuisen melanooman kehittymiselle.
- Potilaalla on herpes simplex hoidettavalla alueella.
- Potilas saa tai on saanut kultahoitoa.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai hän on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella kuuden kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkittavalla on jokin tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa tutkittavan merkittävään vaaraan, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PicoSure-laite
PicoSure-laitetta käytetään kasvoilla pigmentoituneiden ja lievien tai kohtalaisten ryppyjen hoitoon.
|
Itseohjattu yksikätinen ryhmä PicoSure-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusvalokuvien oikea tunnistus vs. valokuvat, jotka on otettu 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kolme sokeutettua riippumatonta arvioijaa suorittaa valokuvallisen arvioinnin, jossa heitä pyydetään tunnistamaan esikäsittelykuvia verrattuna hoidon jälkeisiin kuviin.
Niiden valokuvien prosenttiosuus, jotka tunnistettiin oikein joko perusvalokuviksi tai 3 kuukauden seurannassa otetuiksi valokuviksi, raportoidaan.
Sen tunnistaminen, onko valokuva otettu lähtötilanteessa vs. 3 kuukauden seuranta, tehtiin vasta 3 kuukauden seurantapisteessä.
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7012-BDPM-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .