Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para coletar dados e imagens adicionais
2 de junho de 2023 atualizado por: Cynosure, Inc.
O uso pretendido do dispositivo PicoSure com matriz de lentes de foco usado neste estudo é avaliar imagens para apoiar reivindicações de marketing adicionais para o tratamento de pigmentação e rugas leves a moderadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 10 indivíduos serão matriculados em 1 centro de estudos.
Os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem/pré-tratamento que pode ser realizada no mesmo dia da visita de tratamento.
Os indivíduos podem receber até 4 tratamentos no rosto com o dispositivo PicoSure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher saudável de 18 a 65 anos de idade.
- Disposto a fazer tratamentos para pigmentação e/ou rugas leves a moderadas no rosto com o aparelho PicoSure.
- Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
- Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- O sujeito é hipersensível à luz na região do comprimento de onda do infravermelho próximo.
- O sujeito toma medicação que é conhecida por aumentar a sensibilidade à luz solar.
- O sujeito tem distúrbios convulsivos desencadeados pela luz.
- O sujeito toma ou tomou isotretinoína oral, como Accutane®, nos últimos seis meses.
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ou localizada ativa, ou uma ferida aberta na área a ser tratada.
- O sujeito tem uma doença sistêmica significativa, como lúpus, ou uma doença localizada na área a ser tratada.
- O sujeito tem nevos adquiridos comuns que estão predispostos ao desenvolvimento de melanoma maligno.
- O sujeito tem herpes simplex na área a ser tratada.
- O sujeito está recebendo ou recebeu terapia de ouro.
- O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
- O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo PicoSure
O aparelho PicoSure será usado na face para tratamento de pigmentação e rugas leves a moderadas.
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Grupo de braço único autocontrolado usando o dispositivo PicoSure.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação correta das fotografias de linha de base versus fotografias tiradas 3 meses após o último tratamento
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Três revisores independentes cegos realizarão uma avaliação fotográfica na qual serão solicitados a identificar imagens pré-tratamento quando comparadas com imagens pós-tratamento.
A porcentagem de fotografias que foram identificadas corretamente como fotografias de linha de base ou fotografias tiradas no acompanhamento de 3 meses será relatada.
Identificar se a fotografia foi tirada na linha de base versus acompanhamento de 3 meses foi feito apenas no ponto de acompanhamento de 3 meses.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7012-BDPM-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .