Étude de suivi clinique post-commercialisation pour recueillir des données et des images supplémentaires
2 juin 2023 mis à jour par: Cynosure, Inc.
L'utilisation prévue de l'appareil PicoSure avec matrice de lentilles de mise au point utilisée dans cette étude est d'évaluer les images pour étayer les allégations marketing supplémentaires pour le traitement de la pigmentation et des rides légères à modérées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 10 sujets seront inscrits dans 1 centre d'étude.
Les sujets assisteront à une visite de dépistage/prétraitement qui peut être effectuée le même jour que la visite de traitement.
Les sujets peuvent recevoir jusqu'à 4 traitements sur le visage avec l'appareil PicoSure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 65 ans.
- Disposé à subir des traitements pour la pigmentation et/ou les rides légères à modérées sur le visage avec l'appareil PicoSure.
- Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur la zone de traitement pendant toute la durée de l'étude.
- Comprend et accepte l'obligation et est logistiquement en mesure d'être présent pour toutes les visites.
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude et à signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de contraception médicalement efficace, ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant l'étude.
- Le sujet est hypersensible à la lumière dans la région des longueurs d'onde du proche infrarouge.
- Le sujet prend des médicaments qui sont connus pour augmenter la sensibilité à la lumière du soleil.
- Le sujet présente des troubles épileptiques déclenchés par la lumière.
- Le sujet prend ou a pris de l'isotrétinoïne par voie orale, telle que l'Accutane®, au cours des six derniers mois.
- Le sujet a une infection active localisée ou systémique, ou une plaie ouverte dans la zone traitée.
- Le sujet a une maladie systémique importante, telle que le lupus, ou une maladie localisée dans la zone traitée.
- Le sujet a des naevus communs acquis qui sont prédisposés au développement d'un mélanome malin.
- Le sujet a l'herpès simplex dans la zone traitée.
- Le sujet reçoit ou a reçu une thérapie à l'or.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans la zone à traiter 6 mois avant d'entrer dans cette étude.
- Le sujet a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis des enquêteurs, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif PicoSure
L'appareil PicoSure sera utilisé sur le visage pour le traitement de la pigmentation et des rides légères à modérées.
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Groupe à bras unique autocontrôlé à l'aide du dispositif PicoSure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification correcte des photographies de base par rapport aux photographies prises 3 mois après le dernier traitement
Délai: Suivi de 3 mois
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Trois examinateurs indépendants en aveugle effectueront une évaluation photographique dans laquelle il leur sera demandé d'identifier les images de pré-traitement par rapport aux images de post-traitement.
Le pourcentage de photographies qui ont été correctement identifiées comme des photographies de référence ou des photographies prises lors du suivi de 3 mois sera signalé.
L'identification si la photographie a été prise au départ par rapport au suivi de 3 mois n'a été effectuée qu'au point de suivi de 3 mois.
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Suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7012-BDPM-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .