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Studio di follow-up clinico post-vendita per raccogliere ulteriori dati e imaging

2 giugno 2023 aggiornato da: Cynosure, Inc.
L'uso previsto del dispositivo PicoSure con l'array di lenti di messa a fuoco utilizzato in questo studio è valutare le immagini per supportare ulteriori affermazioni di marketing per il trattamento della pigmentazione e delle rughe da lievi a moderate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 10 soggetti saranno arruolati presso 1 centro studi. I soggetti parteciperanno a una visita di screening/pretrattamento che può essere eseguita lo stesso giorno della visita di trattamento. I soggetti possono ricevere fino a 4 trattamenti sul viso con il dispositivo PicoSure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • New Jersey Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Disposti a sottoporsi a trattamenti per la pigmentazione e/o le rughe da lievi a moderate sul viso con il dispositivo PicoSure.
  • Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure sull'area di trattamento per tutta la durata dello studio.
  • Comprende e accetta l'obbligo ed è logisticamente in grado di essere presente a tutte le visite.
  • È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - È incinta o in età fertile e non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, attualmente sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto è ipersensibile alla luce nella regione della lunghezza d'onda del vicino infrarosso.
  • Il soggetto assume farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce solare.
  • Il soggetto ha disturbi convulsivi innescati dalla luce.
  • Il soggetto assume o ha assunto isotretinoina orale, come Accutane®, negli ultimi sei mesi.
  • Il soggetto ha un'infezione localizzata o sistemica attiva o una ferita aperta nell'area da trattare.
  • Il soggetto ha una malattia sistemica significativa, come il lupus, o una malattia localizzata nell'area da trattare.
  • Il soggetto presenta nevi acquisiti comuni predisposti allo sviluppo di melanoma maligno.
  • Il soggetto presenta herpes simplex nella zona da trattare.
  • Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto la terapia dell'oro.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale all'interno dell'area da trattare 6 mesi prima di entrare in questo studio.
  • Il soggetto ha una qualsiasi condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione degli investigatori, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo PicoSure
Il dispositivo PicoSure verrà utilizzato sul viso per il trattamento della pigmentazione e delle rughe da lievi a moderate.
Dispositivo: Trattamento RF non invasivo
Gruppo a braccio singolo autocontrollato utilizzando il dispositivo PicoSure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione corretta delle fotografie di riferimento rispetto alle fotografie scattate 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Tre revisori indipendenti in cieco eseguiranno una valutazione fotografica in cui verrà chiesto loro di identificare le immagini pre-trattamento rispetto alle immagini post-trattamento. Verrà riportata la percentuale di fotografie che sono state correttamente identificate come fotografie di base o fotografie scattate al follow-up di 3 mesi. L'identificazione se la fotografia è stata scattata al basale rispetto al follow-up di 3 mesi è stata effettuata solo al punto di follow-up di 3 mesi.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7012-BDPM-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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