Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para recopilar datos e imágenes adicionales
2 de junio de 2023 actualizado por: Cynosure, Inc.
El uso previsto del dispositivo PicoSure con conjunto de lentes de enfoque utilizado en este estudio es evaluar imágenes para respaldar afirmaciones de marketing adicionales para el tratamiento de la pigmentación y las arrugas leves a moderadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 10 sujetos en 1 centro de estudio.
Los sujetos asistirán a una visita de selección/pretratamiento que puede realizarse el mismo día que la visita de tratamiento.
Los sujetos pueden recibir hasta 4 tratamientos en la cara con el dispositivo PicoSure.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer sanos de 18 a 65 años de edad.
- Dispuesto a someterse a tratamientos para la pigmentación y/o arrugas leves a moderadas en la cara con el dispositivo PicoSure.
- Comprende y acepta la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante la duración del estudio.
- Entiende y acepta la obligación y es logísticamente capaz de estar presente en todas las visitas.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o en edad fértil y no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- El sujeto es hipersensible a la luz en la región de longitud de onda del infrarrojo cercano.
- El sujeto toma medicación que se sabe que aumenta la sensibilidad a la luz solar.
- El sujeto tiene trastornos convulsivos provocados por la luz.
- El sujeto toma o ha tomado isotretinoína oral, como Accutane®, en los últimos seis meses.
- El sujeto tiene una infección sistémica o localizada activa, o una herida abierta en el área que se está tratando.
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica significativa, como lupus, o una enfermedad localizada en el área que se está tratando.
- El sujeto tiene nevos adquiridos comunes que están predispuestos al desarrollo de melanoma maligno.
- El sujeto tiene herpes simple en el área que se está tratando.
- El sujeto está recibiendo o ha recibido terapia con oro.
- El sujeto está actualmente inscrito en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación, o ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro del área de tratamiento 6 meses antes de ingresar a este estudio.
- El sujeto tiene cualquier condición o se encuentra en una situación que, en opinión de los investigadores, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo PicoSure
El dispositivo PicoSure se utilizará en la cara para el tratamiento de la pigmentación y las arrugas leves a moderadas.
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Grupo de un solo brazo autocontrolado utilizando el dispositivo PicoSure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación correcta de fotografías iniciales frente a fotografías tomadas 3 meses después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Tres revisores independientes cegados realizarán una evaluación fotográfica en la que se les pedirá que identifiquen las imágenes previas al tratamiento en comparación con las imágenes posteriores al tratamiento.
Se informará el porcentaje de fotografías que se identificaron correctamente como fotografías de referencia o fotografías tomadas a los 3 meses de seguimiento.
La identificación de si la fotografía se tomó en la línea de base o en el seguimiento a los 3 meses solo se realizó en el punto de seguimiento a los 3 meses.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7012-BDPM-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .