Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at indsamle yderligere data og billeddannelse

Inklusionskriterier:

• En sund mand eller kvinde i alderen 18 - 65 år.
• Er villig til at gennemgå behandlinger for pigmentering og/eller milde til moderate rynker i ansigtet med PicoSure-enheden.
• Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlingsområdet gennem undersøgelsens længde.
• Forstår og accepterer forpligtelsen og er logistisk i stand til at være til stede ved alle besøg.
• Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Motivet er overfølsomt over for lys i det nære infrarøde bølgelængdeområde.
• Forsøgspersonen tager medicin, som er kendt for at øge følsomheden over for sollys.
• Forsøgspersonen har anfaldslidelser udløst af lys.
• Forsøgspersonen tager eller har taget oralt isotretinoin, såsom Accutane®, inden for de sidste seks måneder.
• Individet har en aktiv lokaliseret eller systemisk infektion eller et åbent sår i det område, der behandles.
• Personen har en betydelig systemisk sygdom, såsom lupus, eller en sygdom lokaliseret i det område, der behandles.
• Forsøgspersonen har almindelige erhvervede nevi, der er disponerede for udvikling af malignt melanom.
• Forsøgspersonen har herpes simplex i det område, der behandles.
• Forsøgspersonen modtager eller har modtaget guldterapi.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt et forsøg med lægemiddel eller udstyr, eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr i det område, der skal behandles, 6 måneder til at deltage i denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller befinder sig i en situation, som efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.