Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zur Erfassung zusätzlicher Daten und Bildgebung
2. Juni 2023 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Die beabsichtigte Verwendung des in dieser Studie verwendeten PicoSure-Geräts mit Fokuslinsen-Array besteht darin, Bilder auszuwerten, um zusätzliche Marketingaussagen für die Behandlung von Pigmentierung und leichten bis mittelschweren Falten zu untermauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An einem Studienzentrum werden bis zu 10 Probanden eingeschrieben.
Die Probanden nehmen an einem Screening-/Vorbehandlungsbesuch teil, der am selben Tag wie der Behandlungsbesuch durchgeführt werden kann.
Probanden können mit dem PicoSure-Gerät bis zu 4 Behandlungen im Gesicht erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Bereit, sich Behandlungen gegen Pigmentierung und/oder leichte bis mittelschwere Falten im Gesicht mit dem PicoSure-Gerät zu unterziehen.
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, während der Dauer der Studie keine anderen Eingriffe im Behandlungsbereich durchzuführen.
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung und ist logistisch in der Lage, bei allen Besuchen anwesend zu sein.
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und wendet keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung an oder war in den letzten 3 Monaten schwanger, stillt derzeit oder plant während der Studie eine Schwangerschaft.
- Die Person ist überempfindlich gegenüber Licht im nahen Infrarot-Wellenlängenbereich.
- Der Proband nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen.
- Der Proband hat durch Licht ausgelöste Anfallsleiden.
- Der Proband nimmt innerhalb der letzten sechs Monate orales Isotretinoin wie Accutane® ein oder hat es eingenommen.
- Das Subjekt hat eine aktive lokale oder systemische Infektion oder eine offene Wunde im behandelten Bereich.
- Das Subjekt leidet an einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung, beispielsweise Lupus, oder an einer Krankheit, die im behandelten Bereich lokalisiert ist.
- Das Subjekt hat häufig erworbene Nävi, die für die Entwicklung eines malignen Melanoms prädisponiert sind.
- Die Person leidet an Herpes simplex im behandelten Bereich.
- Der Proband erhält eine Goldtherapie oder hat eine Goldtherapie erhalten.
- Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil oder hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie in dem zu behandelnden Gebiet ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
- Der Proband hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PicoSure-Gerät
Das PicoSure-Gerät wird im Gesicht zur Behandlung von Pigmentflecken und leichten bis mittelschweren Falten eingesetzt.
|
Selbstkontrollierte einarmige Gruppe mit dem PicoSure-Gerät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrekte Identifizierung von Ausgangsfotos im Vergleich zu Fotos, die 3 Monate nach der letzten Behandlung aufgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Drei verblindete unabhängige Gutachter führen eine fotografische Auswertung durch, bei der sie gebeten werden, Bilder vor der Behandlung im Vergleich zu Bildern nach der Behandlung zu identifizieren.
Der Prozentsatz der Fotos, die korrekt entweder als Basisfotos oder als Fotos identifiziert wurden, die bei der 3-monatigen Nachuntersuchung aufgenommen wurden, wird gemeldet.
Die Feststellung, ob das Foto zu Beginn aufgenommen wurde und nicht erst nach 3 Monaten, wurde erst zum 3-Monats-Follow-up-Zeitpunkt durchgeführt.
|
3 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 7012-BDPM-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .