Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att samla in ytterligare data och bildbehandling
2 juni 2023 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Den avsedda användningen av PicoSure-enheten med fokuslinsarray som används i denna studie är att bedöma bilder för att stödja ytterligare marknadsföringspåståenden för behandling av pigmentering och milda till måttliga rynkor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 10 ämnen kommer att skrivas in vid ett studiecenter.
Försökspersoner kommer att delta i ett screening-/förbehandlingsbesök som kan utföras samma dag som behandlingsbesöket.
Försökspersoner kan få upp till 4 behandlingar i ansiktet med PicoSure-enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En frisk man eller kvinna 18 - 65 år.
- Vill gärna genomgå behandlingar för pigmentering och/eller milda till måttliga rynkor i ansiktet med PicoSure-enheten.
- Förstår och accepterar skyldighet att inte få några andra procedurer på behandlingsområdet under hela studiens längd.
- Förstår och accepterar skyldigheten och har logistiskt förmåga att vara närvarande vid alla besök.
- Är villig att följa alla krav i studien och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller i fertil ålder och använder inte medicinskt effektiv preventivmedel, eller har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studien.
- Motivet är överkänsligt för ljus i det nära infraröda våglängdsområdet.
- Försökspersonen tar medicin som är känd för att öka känsligheten för solljus.
- Personen har anfallsstörningar som utlöses av ljus.
- Försökspersonen tar eller har tagit oralt isotretinoin, såsom Accutane®, under de senaste sex månaderna.
- Patienten har en aktiv lokaliserad eller systemisk infektion, eller ett öppet sår i det område som behandlas.
- Patienten har en betydande systemisk sjukdom, såsom lupus, eller en sjukdom lokaliserad i det område som behandlas.
- Patienten har vanliga förvärvade nevi som är predisponerade för utveckling av malignt melanom.
- Patienten har herpes simplex i det område som behandlas.
- Försökspersonen får eller har fått guldterapi.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsprövning, eller har fått ett prövningsläkemedel eller behandlats med en prövningsapparat inom det område som ska behandlas 6 månader innan han inträdde i denna studie.
- Försökspersonen har något tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarnas uppfattning kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PicoSure-enhet
PicoSure-enheten kommer att användas i ansiktet för behandling av pigmentering och milda till måttliga rynkor.
|
Självstyrd enarmsgrupp med PicoSure-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt identifiering av baslinjefotografier vs. fotografier tagna 3 månader efter senaste behandling
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Tre förblindade oberoende granskare kommer att utföra en fotografisk utvärdering där de kommer att bli ombedda att identifiera förbehandlingsbilder jämfört med bilder efter behandling.
Procentandelen fotografier som identifierades korrekt som antingen baslinjefotografier eller fotografier tagna vid 3 månaders uppföljning kommer att rapporteras.
Att identifiera om fotografiet togs vid baslinjen kontra 3 månaders uppföljning gjordes endast vid 3 månaders uppföljningspunkt.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 7012-BDPM-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .