Послепродажное клиническое последующее исследование для сбора дополнительных данных и визуализации
2 июня 2023 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Предполагаемое использование устройства PicoSure с матрицей фокусных линз, используемых в этом исследовании, заключается в оценке изображений для поддержки дополнительных маркетинговых заявлений о лечении пигментации и морщин от легкой до умеренной степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 1 учебном центре будет обучаться до 10 предметов.
Субъекты посещают визит для скрининга/предварительного лечения, который может быть проведен в тот же день, что и визит для лечения.
Субъекты могут получить до 4 процедур на лице с помощью устройства PicoSure.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
- New Jersey Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
- Желание пройти курс лечения пигментации и/или морщин на лице от легкой до умеренной степени с помощью устройства PicoSure.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
- Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Беремена или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- Субъект сверхчувствителен к свету в ближнем инфракрасном диапазоне длин волн.
- Субъект принимает лекарства, повышающие чувствительность к солнечному свету.
- У субъекта судорожные припадки, вызванные светом.
- Субъект принимает или принимал перорально изотретиноин, такой как Аккутан®, в течение последних шести месяцев.
- У субъекта имеется активная локальная или системная инфекция или открытая рана в обрабатываемой области.
- У субъекта серьезное системное заболевание, такое как волчанка, или заболевание, локализованное в области лечения.
- Субъект имеет распространенные приобретенные невусы, предрасположенные к развитию злокачественной меланомы.
- У субъекта обнаружен простой герпес в обрабатываемой области.
- Субъект получает или получал терапию золотом.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства, или получал исследуемое лекарство, или лечился с помощью исследуемого устройства в области, подлежащей лечению, за 6 месяцев до включения в это исследование.
- Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство PicoSure
Устройство PicoSure будет использоваться на лице для лечения пигментации и морщин от легкой до умеренной степени.
|
Самоуправляемая группа с одной рукой с использованием устройства PicoSure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильная идентификация исходных фотографий по сравнению с фотографиями, сделанными через 3 месяца после последнего лечения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Три слепых независимых рецензента проведут фотографическую оценку, в которой их попросят идентифицировать изображения до лечения по сравнению с изображениями после лечения.
Будет указан процент фотографий, которые были правильно идентифицированы как исходные фотографии или фотографии, сделанные через 3 месяца наблюдения.
Определение того, была ли фотография сделана на исходном уровне или через 3 месяца наблюдения, проводилось только в момент наблюдения через 3 месяца.
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7012-BDPM-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .