慢性小儿炎症性肠病 (IBD) 患者的生活质量 (QALY-ECOPED)
2023年1月17日 更新者：University Hospital, Lille
本研究的主要目的是描述 25 岁以下儿童发病 IBD 患者的生活质量。
生活质量将根据年龄和疾病的活动度进行描述，以便将不同的健康状态与法国背景下建立的效用值的生活质量衡量标准（效用得分）联系起来。
这些数据对于实现医疗经济模型至关重要。
研究概览
详细说明
慢性炎症性肠病（IBD）发病率的持续上升将增加他们未来的医疗费用负担。 小儿 IBD 通常与引起特定并发症（营养不良、青春期延迟或身高体重减轻）的侵袭性表型相关，并对生活质量产生长期影响。
1990 年代免疫抑制剂的出现标志着治疗的发展，然后是 2000 年代的生物疗法（抗 TNF）。用抗 TNF 治疗 CD。
一项正在进行的研究使用 EPIMAD 登记处的数据，旨在研究治疗对儿童期 IBD 患者病程的影响（启发研究）。 本研究还包含医学经济学部分，其目的是评估儿科发病 IBD 的不同管理策略的成本效益。 作为这项经济研究的一部分，将需要生活质量数据。 事实上，文献中关于患有 IBD 的儿童/青少年生活质量的数据非常少。 这些数据必须从患者那里收集，这与使用的其他数据（回顾性数据、病历中的数据）不同。
本研究的主要目的是描述 25 岁以下儿童发病 IBD 患者的生活质量。 生活质量将根据年龄和疾病的活动度进行描述，以便将不同的健康状态与法国背景下建立的效用值的生活质量衡量标准（效用得分）联系起来。 这些数据对于实现医疗经济模型至关重要。
这项研究将补充目前从 25 岁以上患者收集的数据，生活质量是 IBD 患者专业整合研究的次要目标（PROMICI 研究，ID-RCB：2017-A03397-46 ).
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
298
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究时年龄在 12 岁以上和 25 岁以下的患有儿科发病的 IBD（诊断年龄在 17 岁之前）的患者。
描述
纳入标准：
- 研究时包括 12 至 24 岁之间的男性或女性
- EPIMAD 登记处列出的受试者患有某种或可能患有克罗恩氏病，或某些或可能患有溃疡性结肠炎，或某些或可能患有溃疡性直肠炎
- 17岁前确诊的疾病（小儿发病）
- 诊断时居住在 EPIMAD 注册地区的患者：Nord、Pas-de-Calais、Somme 或 Seine-Maritime
- 患者不反对研究
- 患者在 EPIMAD 注册时未反对将这些数据用于辅助研究
排除标准：
- 无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据年龄和疾病活动度的生活质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
生活质量采用EQ5D-5L问卷测量，并根据法国参考值转化为效用
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成人EQ5D-5L与SIBDQ问卷的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
EQ5D-5L 是生活质量的通用衡量指标，SIBDQ 是特定疾病的生活质量问卷
|
通过学习完成，平均1年
|
|
青少年EQ5D-5L与IMPACT III问卷的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
EQ5D-5L 是生活质量的通用测量指标，IMPACT III 是特定疾病的生活质量问卷
|
通过学习完成，平均1年
|
|
根据既往手术发生的生活质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
生活质量由EQ5D-5L衡量
|
通过学习完成，平均1年
|
|
生活质量与感知健康之间的相关性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过 EQ5D-5L 测量的生活质量和通过视觉模拟量表测量的感知健康
|
通过学习完成，平均1年
|
|
根据职业和学历的生活质量（仅限成人）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过 EQ5D-5L 衡量的生活质量
|
通过学习完成，平均1年
|
|
根据职业和学历的生活质量（仅限成人）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
SIBDQ 衡量的生活质量
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominique TURCK、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年6月28日
研究完成 (实际的)
2021年6月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.