Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни пациентов с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) в детском возрасте (QALY-ECOPED)

17 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille
Основная цель настоящего исследования — описать качество жизни пациентов в возрасте до 25 лет с ВЗК в детском возрасте. Качество жизни будет описано в соответствии с возрастом и активностью заболевания, чтобы можно было связать с различными состояниями здоровья меру качества жизни (показатель полезности) из значений полезности, установленных во французском контексте. Эти данные необходимы для реализации медико-экономических моделей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Непрерывный рост заболеваемости хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) увеличит их бремя на расходы на здравоохранение в будущем. ВЗК у детей часто ассоциируется с агрессивным фенотипом, вызывающим специфические осложнения (недостаточное питание, задержка полового созревания или потеря массы тела) и оказывает долгосрочное влияние на качество жизни.

Терапевтическая эволюция была отмечена в 1990-х годах появлением иммунодепрессантов, а затем в 2000-х годах биотерапией (анти-ФНО). Лечение БК анти-ФНО.

Продолжающееся исследование с использованием данных регистра EPIMAD направлено на изучение влияния терапии на течение болезни у пациентов с ВЗК в детстве (исследование Inspired). Это исследование также содержит медико-экономический компонент, целью которого является оценка экономической эффективности различных стратегий лечения ВЗК с началом у детей. В рамках этого экономического исследования потребуются данные о качестве жизни. Действительно, в литературе очень мало данных о качестве жизни детей/подростков с ВЗК. Эти данные должны быть получены от пациентов, в отличие от других используемых данных (ретроспективные данные в медицинских картах).

Основная цель настоящего исследования — описать качество жизни пациентов в возрасте до 25 лет с ВЗК в детском возрасте. Качество жизни будет описано в соответствии с возрастом и активностью заболевания, чтобы можно было связать с различными состояниями здоровья меру качества жизни (показатель полезности) из значений полезности, установленных во французском контексте. Эти данные необходимы для реализации медико-экономических моделей.

Это исследование дополнит данные, собираемые в настоящее время у пациентов старше 25 лет, качество жизни которых является второстепенной целью исследования профессиональной интеграции пациентов с ВЗК (исследование PROMICI, ID-RCB: 2017-A03397-46). ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

298

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВЗК в детском возрасте (диагностированные в возрасте до 17 лет) и в возрасте от 12 до 25 лет на момент исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 24 лет включительно на момент исследования
  • Субъект, внесенный в реестр EPIMAD, страдающий определенной или вероятной болезнью Крона, или определенным или вероятным язвенным колитом, или определенным или вероятным язвенным проктитом
  • Заболевание, диагностированное в возрасте до 17 лет (детское начало болезни)
  • Пациент, проживающий на территории регистра EPIMAD на момент постановки диагноза: Север, Па-де-Кале, Сомма или Приморская Сена.
  • Пациент не возражает против исследования
  • Пациент, не возражавший против использования этих данных для дополнительных исследований при регистрации в регистре ЭПИМАД

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни в зависимости от возраста и активности заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни измеряется с помощью опросника EQ5D-5L и преобразуется в полезность в соответствии с французскими эталонными значениями.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между EQ5D-5L и опросником SIBDQ у взрослых
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
EQ5D-5L — это общий показатель качества жизни, а SIBDQ — опросник качества жизни для конкретного заболевания.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Корреляция между EQ5D-5L и опросником IMPACT III у подростков
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
EQ5D-5L — это общий показатель качества жизни, а IMPACT III — опросник качества жизни для конкретных заболеваний.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни в соответствии с перенесенным хирургическим вмешательством
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни измеряется EQ5D-5L
через завершение обучения, в среднем 1 год
Связь между качеством жизни и воспринимаемым здоровьем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни, измеренное с помощью EQ5D-5L, и воспринимаемое здоровье с помощью визуальной аналоговой шкалы
через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни в зависимости от профессии и ученой степени (только для взрослых)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни, измеренное EQ5D-5L
через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни в зависимости от профессии и ученой степени (только для взрослых)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Качество жизни по шкале SIBDQ
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Dominique TURCK, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_70
  • 2020-A00464-35 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
  • PRME-15-0464 (Другой идентификатор: DGOS number, PRME number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться