Lasten kroonista tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden elämänlaatu (QALY-ECOPED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) ilmaantuvuuden jatkuva lisääntyminen lisää tulevaisuudessa niiden terveydenhuollon kustannustaakkaa. Lasten IBD liittyy usein aggressiiviseen fenotyyppiin, joka aiheuttaa erityisiä komplikaatioita (aliravitsemus, murrosiän viivästyminen tai pituuden ja painon lasku) ja sillä on pitkäaikainen vaikutus elämänlaatuun.
Terapeuttiselle kehitykselle oli tunnusomaista 1990-luvulla immunosuppressanttien ja sitten 2000-luvulla bioterapioiden (anti-TNF) saapuminen. Kudosvaurioiden kertymisen rajoittamiseksi ja anti-TNF:n maksimaalisesta tehosta saamiseksi kliinikoilla on houkutus tarjota aikaisin. CD:n hoito anti-TNF:llä.
Meneillään oleva tutkimus, jossa käytetään EPIMAD-rekisterin tietoja, pyrkii tutkimaan hoitojen vaikutusta IBD-potilaiden sairaudenkulkuun heidän lapsuudessaan (Inspired-tutkimus). Tämä tutkimus sisältää myös lääketieteellisen taloudellisen osan, jonka tavoitteena on arvioida erilaisten lasten IBD:n hoitostrategioiden kustannustehokkuutta. Osana tätä taloustutkimusta tarvitaan elämänlaatutietoja. Kirjallisuudessa on todella vähän tietoa IBD-tautia sairastavien lasten/nuorten elämänlaadusta. Nämä tiedot on kerättävä potilailta, toisin kuin muut käytetyt tiedot (retrospektiiviset tiedot, lääketieteelliset tiedot).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata alle 25-vuotiaiden lasten IBD-potilaiden elämänlaatua. Elämänlaatu kuvataan iän ja sairauden aktiivisuuden mukaan, jotta eri terveydentiloihin voidaan yhdistää elämänlaadun mitta (hyötypistemäärä) Ranskan kontekstissa vahvistetuista hyötyarvoista. Nämä tiedot ovat välttämättömiä lääketieteellisten ja taloudellisten mallien toteuttamiselle.
Tämä tutkimus täydentää tietoja, joita parhaillaan kerätään yli 25-vuotiaista potilaista, ja elämänlaatu on toissijaisena tavoitteena IBD-potilaiden ammatillista integraatiota koskevassa tutkimuksessa (PROMICI-tutkimus, ID-RCB: 2017-A03397-46). ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 12–24-vuotiaat mukana tutkimuksen aikaan
- EPIMAD-rekisterissä oleva henkilö, joka kärsii tietystä tai todennäköisestä Crohnin taudista, tietystä tai todennäköisestä haavaisesta paksusuolentulehduksesta tai tietystä tai todennäköisestä haavaisesta proktiittista
- Ennen 17 vuoden ikää diagnosoitu sairaus (lapsen sairaus)
- Potilas, joka asui EPIMAD-rekisterin alueella diagnoosihetkellä: Nord, Pas-de-Calais, Somme tai Seine-Maritime
- Potilas ei vastusta tutkimusta
- Potilas, joka ei ole vastustanut näiden tietojen käyttöä liitännäistutkimuksissa rekisteröityessään EPIMAD-rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu iän ja sairauden aktiivisuuden mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Elämänlaatu mitataan EQ5D-5L-kyselyllä ja muunnetaan hyödyllisyydeksi ranskalaisten viitearvojen mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ5D-5L- ja SIBDQ-kyselylomakkeen välinen korrelaatio aikuisilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EQ5D-5L on yleinen elämänlaadun mitta ja SIBDQ sairauskohtainen elämänlaadun kyselylomake
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
EQ5D-5L ja IMPACT III -kyselyn välinen korrelaatio nuorilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
EQ5D-5L on yleinen elämänlaadun mitta ja IMPACT III sairauskohtainen elämänlaadun kyselylomake
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu edellisen leikkauksen mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Elämänlaatua mitataan EQ5D-5L:llä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Korrelaatio elämänlaadun ja koetun terveyden välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Elämänlaatu mitattuna EQ5D-5L:llä ja havaittu terveys visuaalisella analogisella asteikolla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu ammatin ja akateemisen tutkinnon mukaan (vain aikuiset)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Elämänlaatu mitattuna EQ5D-5L:llä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaatu ammatin ja akateemisen tutkinnon mukaan (vain aikuiset)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Elämänlaatu SIBDQ:lla mitattuna
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique TURCK, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_70
- 2020-A00464-35 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
- PRME-15-0464 (Muu tunniste: DGOS number, PRME number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .