Krónikus gyermekkori gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek életminősége (QALY-ECOPED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus gyulladásos bélbetegségek (IBD) előfordulásának folyamatos növekedése a jövőben növelni fogja az egészségügyi költségeket. A gyermekkori IBD gyakran társul olyan agresszív fenotípussal, amely specifikus szövődményeket okoz (alultápláltság, pubertás késése vagy testmagasság-fogyás), és hosszú távú hatással van az életminőségre.
A terápiás evolúciót az 1990-es években az immunszuppresszánsok megjelenése, majd a 2000-es években a bioterápiák (anti-TNF) jellemezték. A szöveti károsodások felhalmozódásának korlátozása és az anti-TNF maximális hatékonyságának kihasználása érdekében a klinikusok kísértésbe esnek, hogy korai kezelést kínáljanak. CD kezelése anti-TNF-fel.
Egy folyamatban lévő, az EPIMAD-nyilvántartásból származó adatok felhasználásával végzett vizsgálat célja a terápiák hatásának tanulmányozása az IBD-ben szenvedő betegek gyermekkori lefolyására (Inspired study). Ez a tanulmány egy orvosi-gazdasági komponenst is tartalmaz, amelynek célja a gyermekkori IBD különböző kezelési stratégiáinak költséghatékonyságának értékelése. Ennek a gazdasági tanulmánynak a részeként életminőségi adatokra lesz szükség. Valójában nagyon kevés adat áll rendelkezésre az irodalomban az IBD-ben szenvedő gyermekek/serdülők életminőségéről. Ezeket az adatokat a betegektől kell begyűjteni, ellentétben a többi felhasznált adattal (retrospektív adatok, orvosi feljegyzésekben).
Jelen tanulmány fő célja a 25 év alatti, gyermekkori IBD-ben szenvedő betegek életminőségének leírása. Az életminőséget az életkor és a betegség aktivitása szerint írjuk le annak érdekében, hogy a francia összefüggésben megállapított hasznossági értékekből egy életminőség-mérőszámot (hasznossági pontszámot) lehessen társítani a különböző egészségi állapotokhoz. Ezek az adatok elengedhetetlenek az orvosi-gazdasági modellek megvalósításához.
Ez a tanulmány kiegészíti a 25 év feletti betegekről jelenleg gyűjtött adatokat, mivel az életminőség az IBD-ben szenvedő betegek szakmai integrációjáról szóló tanulmány másodlagos célkitűzése (PROMICI-tanulmány, ID-RCB: 2017-A03397-46). ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, a vizsgálat időpontjában 12 és 24 év közöttiek
- Az EPIMAD-nyilvántartásban szereplő alany, aki bizonyos vagy valószínű Crohn-betegségben, bizonyos vagy valószínűsíthetően fekélyes vastagbélgyulladásban, vagy bizonyos vagy valószínű fekélyes proktitiszben szenved
- 17 éves kor előtt diagnosztizált betegség (gyermekkori betegség)
- A diagnózis időpontjában az EPIMAD-nyilvántartás területén élő beteg: Nord, Pas-de-Calais, Somme vagy Seine-Maritime
- A páciens nem ellenzi a kutatást
- A beteg az EPIMAD nyilvántartásba való regisztráció során nem tiltakozott ezen adatok kiegészítő vizsgálatokhoz való felhasználása ellen
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az életkor és a betegség aktivitása szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az életminőséget EQ5D-5L kérdőívvel mérik, és a francia referenciaértékek szerint alakítják át hasznossággá.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció az EQ5D-5L és a SIBDQ kérdőív között felnőtteknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az EQ5D-5L az életminőség általános mérőszáma, a SIBDQ pedig az életminőség betegség-specifikus kérdőíve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Korreláció az EQ5D-5L és az IMPACT III kérdőív között serdülőknél
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az EQ5D-5L az életminőség általános mérőszáma, az IMPACT III pedig az életminőség betegség-specifikus kérdőíve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Életminőség a korábbi műtéti esetek szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az életminőséget az EQ5D-5L méri
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Összefüggés az életminőség és az észlelt egészség között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az EQ5D-5L által mért életminőség és a vizuális analóg skála észlelt egészségi állapota
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Életminőség szakma és tudományos fokozat szerint (csak felnőtteknek)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az EQ5D-5L által mért életminőség
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Életminőség szakma és tudományos fokozat szerint (csak felnőtteknek)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Életminőség a SIBDQ-val mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique TURCK, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_70
- 2020-A00464-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
- PRME-15-0464 (Egyéb azonosító: DGOS number, PRME number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .