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Qualità della vita per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale cronica ad esordio pediatrico (IBD) (QALY-ECOPED)

17 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille
L'obiettivo principale del presente studio è quello di descrivere la qualità della vita dei pazienti sotto i 25 anni di età con IBD ad esordio pediatrico. La qualità della vita sarà descritta in funzione dell'età e dell'attività della malattia in modo da poter associare ai diversi stati di salute una misura della qualità della vita (punteggio di utilità) a partire da valori di utilità stabiliti nel contesto francese. Questi dati sono essenziali per la realizzazione di modelli medico-economici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il continuo aumento dell'incidenza delle malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD) aumenterà il loro peso sui costi sanitari in futuro. L'IBD pediatrica è spesso associata a un fenotipo aggressivo che causa complicanze specifiche (malnutrizione, ritardo puberale o perdita di peso in altezza) e ha un impatto a lungo termine sulla qualità della vita.

Le evoluzioni terapeutiche sono state segnate negli anni '90 dall'arrivo degli immunosoppressori e poi negli anni 2000 delle bioterapie (anti-TNF). Per limitare l'accumulo di danno tissutale e beneficiare della massima efficacia dell'anti-TNF, i clinici sono tentati di trattamento del CD con anti-TNF.

Uno studio in corso che utilizza i dati del registro EPIMAD mira a studiare l'impatto delle terapie sul decorso della malattia dei pazienti con IBD nella loro infanzia (studio ispirato). Questo studio contiene anche una componente medico-economica, il cui obiettivo è quello di valutare il rapporto costo-efficacia delle diverse strategie di gestione dell'insorgenza di IBD pediatrica. Come parte di questo studio economico, saranno necessari dati sulla qualità della vita. In letteratura, infatti, sono presenti pochissimi dati sulla qualità della vita nei bambini/adolescenti con IBD. Questi dati devono essere raccolti presso i pazienti, a differenza degli altri dati utilizzati (dati retrospettivi, in cartella clinica).

L'obiettivo principale del presente studio è quello di descrivere la qualità della vita dei pazienti sotto i 25 anni di età con IBD ad esordio pediatrico. La qualità della vita sarà descritta in funzione dell'età e dell'attività della malattia in modo da poter associare ai diversi stati di salute una misura della qualità della vita (punteggio di utilità) a partire da valori di utilità stabiliti nel contesto francese. Questi dati sono essenziali per la realizzazione di modelli medico-economici.

Questo studio integrerà i dati attualmente raccolti da pazienti di età superiore ai 25 anni, essendo la qualità della vita oggetto di un obiettivo secondario di uno studio sull'integrazione professionale dei pazienti con IBD (studio PROMICI, ID-RCB: 2017-A03397-46 ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IBD a insorgenza pediatrica (diagnosticata prima dei 17 anni) e di età superiore a 12 anni e inferiore a 25 anni al momento dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 24 anni al momento dello studio
  • Soggetto iscritto al registro EPIMAD affetto da morbo di Crohn certo o probabile, o colite ulcerosa certa o probabile, o proctite ulcerosa certa o probabile
  • Malattia diagnosticata prima dei 17 anni (malattia ad esordio pediatrico)
  • Paziente residente nell'area del registro EPIMAD al momento della diagnosi: Nord, Pas-de-Calais, Somme o Seine-Maritime
  • Paziente che non si oppone alla ricerca
  • Paziente che non si è opposto all'uso di questi dati per studi accessori al momento della registrazione nel registro EPIMAD

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita in funzione dell'età e dell'attività della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La qualità della vita è misurata dal questionario EQ5D-5L e trasformata in utilità secondo i valori di riferimento francesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra questionario EQ5D-5L e SIBDQ negli adulti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EQ5D-5L è una misura generica della qualità della vita e SIBDQ un questionario specifico per la malattia della qualità della vita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra questionario EQ5D-5L e IMPACT III negli adolescenti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
EQ5D-5L è una misura generica della qualità della vita e IMPACT III un questionario specifico per la malattia della qualità della vita
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita in base a precedenti interventi chirurgici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La qualità della vita è misurata da EQ5D-5L
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Correlazione tra qualità della vita e salute percepita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita misurata da EQ5D-5L e salute percepita da Visual Analogue Scale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita per professione e titolo di studio (solo adulti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita misurata da EQ5D-5L
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita per professione e titolo di studio (solo adulti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità della vita misurata da SIBDQ
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique TURCK, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_70
  • 2020-A00464-35 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
  • PRME-15-0464 (Altro identificatore: DGOS number, PRME number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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