Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet for patienter med kronisk pædiatrisk debut inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (QALY-ECOPED)

17. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille
Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive livskvaliteten for patienter under 25 år med pædiatrisk debut IBD. Livskvaliteten vil blive beskrevet ud fra sygdommens alder og aktivitet for at gøre det muligt med de forskellige sundhedstilstande at associere et mål for livskvalitet (utility score) ud fra nytteværdier etableret i fransk sammenhæng. Disse data er væsentlige for realiseringen af ​​medico-økonomiske modeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den kontinuerlige stigning i forekomsten af ​​kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil øge deres byrde på sundhedsudgifterne i fremtiden. Pædiatrisk IBD er ofte forbundet med en aggressiv fænotype, der forårsager specifikke komplikationer (underernæring, pubertetsforsinkelse eller højde-vægttab) og har en langsigtet indvirkning på livskvaliteten.

Terapeutiske udviklinger blev markeret i 1990'erne ved ankomsten af ​​immunsuppressiva og derefter i 2000'erne af bioterapier (anti-TNF). For at begrænse ophobningen af ​​vævsskader og drage fordel af den maksimale effektivitet af anti-TNF, er klinikere fristet til at tilbyde tidligt behandling af CD med anti-TNF.

Et igangværende studie, der bruger data fra EPIMAD-registret, har til formål at studere virkningen af ​​terapier på sygdomsforløbet hos patienter med IBD i deres barndom (Inspireret undersøgelse). Denne undersøgelse indeholder også en medico-økonomisk komponent, hvis formål er at evaluere omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige behandlingsstrategier for pædiatrisk debut af IBD. Som en del af denne økonomiske undersøgelse vil der være behov for livskvalitetsdata. Faktisk er der meget få data om livskvalitet hos børn/unge med IBD i litteraturen. Disse data skal indsamles fra patienter i modsætning til de andre data, der anvendes (retrospektive data, i lægejournaler).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive livskvaliteten for patienter under 25 år med pædiatrisk debut IBD. Livskvaliteten vil blive beskrevet ud fra sygdommens alder og aktivitet for at gøre det muligt med de forskellige sundhedstilstande at associere et mål for livskvalitet (utility score) ud fra nytteværdier etableret i fransk sammenhæng. Disse data er væsentlige for realiseringen af ​​medico-økonomiske modeller.

Denne undersøgelse vil supplere data, der i øjeblikket indsamles fra patienter over 25 år, og livskvalitet er genstand for et sekundært mål for en undersøgelse om professionel integration af patienter med IBD (PROMICI-undersøgelse, ID-RCB: 2017-A03397-46 ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pædiatrisk-debut IBD (diagnosticeret før 17 års alderen) og i alderen over 12 og under 25 på tidspunktet for undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 12 og 24 år inkluderet på tidspunktet for undersøgelsen
  • Emne opført i EPIMAD-registret, der lider af sikker eller sandsynlig Crohns sygdom, eller sikker eller sandsynlig colitis ulcerosa eller sikker eller sandsynlig ulcerøs proktitis
  • Sygdom diagnosticeret før 17-års alderen (pædiatrisk debutsygdom)
  • Patient, der er bosat i området for EPIMAD-registret på diagnosetidspunktet: Nord, Pas-de-Calais, Somme eller Seine-Maritime
  • Patienten er ikke imod forskningen
  • Patient, der ikke har gjort indsigelse mod brugen af ​​disse data til supplerende undersøgelser ved registrering i EPIMAD-registret

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter alder og sygdomsaktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet måles med EQ5D-5L spørgeskema og omdannes til nytte i henhold til franske referenceværdier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem EQ5D-5L og SIBDQ spørgeskema hos voksne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EQ5D-5L er et generisk mål for livskvalitet og SIBDQ et sygdomsspecifikt spørgeskema over livskvalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem EQ5D-5L og IMPACT III spørgeskema hos unge
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
EQ5D-5L er et generisk mål for livskvalitet og IMPACT III et sygdomsspecifikt spørgeskema over livskvalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet i henhold til tidligere operation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet måles med EQ5D-5L
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenhæng mellem livskvalitet og oplevet sundhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet målt ved EQ5D-5L og opfattet sundhed ved Visual Analogue Scale
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet i henhold til profession og akademisk grad (kun voksne)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet målt med EQ5D-5L
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet i henhold til profession og akademisk grad (kun voksne)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Livskvalitet målt ved SIBDQ
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique TURCK, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_70
  • 2020-A00464-35 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
  • PRME-15-0464 (Anden identifikator: DGOS number, PRME number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner